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Estimulação Transcraniana a Laser Infravermelho (TILS) da Cognição Pré-frontal no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)

30 de junho de 2021 atualizado por: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Estimulação Transcraniana a Laser Infravermelho (TILS) do Metabolismo e Função Pré-frontal no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)

Este estudo avalia os efeitos da estimulação transcraniana com laser infravermelho (TILS) no metabolismo pré-frontal e na hemodinâmica em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os sujeitos receberão seis intervenções TILS e uma intervenção simulada em um período de sete semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é frequentemente associado a deficiências cognitivas. Foi indicado que a hipoatividade do córtex pré-frontal desempenha um papel importante no circuito neural interrompido do humor e da cognição.

A estimulação transcraniana com laser infravermelho (TILS) é um tipo neural de fotobiomodulação que pode elevar o metabolismo neuronal por excitar a citocromo c oxidase (CCO). Veteranos com TEPT receberão intervenções TILS pré-frontais uma vez por semana durante seis semanas. Eles também receberão uma intervenção simulada adicional (potência do laser = 0) que será atribuída aleatoriamente nas duas primeiras sessões. A espectroscopia de infravermelho próximo de banda larga (bbNIRS) será usada para avaliar diretamente as alterações do CCO durante cada sessão TILS/simulada.

As funções pré-frontais dos veteranos serão avaliadas com tarefas de memória de curto prazo antes e depois de cada intervenção. As atividades pré-frontais também serão visualizadas por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para avaliar objetivamente as alterações funcionais devido a intervenções TILS/simuladas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos da zona de guerra e fora da zona de guerra
  • Idade 18-60 anos
  • machos e fêmeas
  • Capaz de ler, falar e entender inglês
  • Registros médicos mostrando diagnóstico prévio de TEPT (aqui se refere aos registros anteriores ao TILS, que serão avaliados e obtidos na Visita 1)
  • Prontuário médico com diagnóstico de TEPT (aqui se refere ao registro do CAPS-5 anterior ao TILS, que será avaliado e obtido na Visita 1)
  • Em doses estáveis ​​de qualquer medicamento psicotrópico por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade física significativa para realizar uma tarefa de memória computadorizada
  • Distúrbios médicos/neurológicos/mentais significativos passados/atuais conhecidos por afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, acidente vascular cerebral, demência, esquizofrenia, AIDS)
  • Presença de TCE moderado/grave, definido como: alteração de consciência/estado mental >24 horas; amnésia pós-traumática >1 dia; perda de consciência >30 minutos; e/ou neuroimagem estrutural anormal. Não excluiremos veteranos com TCE leve, que é encontrado em quase 50% dos veteranos com PTSD
  • Abuso/dependência de álcool nos últimos 12 meses, conforme determinado pela pontuação do Rapid Alcohol Problems Screen >0
  • Abuso/dependência de drogas nos últimos 12 meses, conforme determinado pela pontuação do Drug Abuse Screening Test-10 >2
  • Depressão grave (pontuação total do PHQ-9 >19), risco significativo de suicídio (SBQ-R >6), dor de cabeça intensa (PHQ-15, Item e =2) e/ou tontura intensa (PHQ-15, Item g = 2)
  • Uso de opiáceos no mês anterior à entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um TILS, um simulado e, em seguida, cinco intervenções TILS
Os participantes receberam primeiro uma intervenção TILS, seguida por uma sessão simulada uma semana depois. Em seguida, os participantes receberam outras cinco intervenções TILS semanais.
Dispositivo: TILS
O laser de onda contínua de um comprimento de onda específico (1064 nm) foi administrado na testa direita dos participantes por 8 minutos. A potência do laser era de 3,4 Watts.
Outros nomes:
  • Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT)
Dispositivo: farsa, falso
A sessão simulada consistiu em administrar o mesmo laser na testa direita dos participantes por um período total de 8 minutos. No entanto, a potência do laser foi ajustada para 0 Watts.
Experimental: Uma farsa, depois seis intervenções TILS
Os participantes receberam primeiro uma sessão simulada, seguida por seis sessões semanais de TILS.
Dispositivo: TILS
O laser de onda contínua de um comprimento de onda específico (1064 nm) foi administrado na testa direita dos participantes por 8 minutos. A potência do laser era de 3,4 Watts.
Outros nomes:
  • Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT)
Dispositivo: farsa, falso
A sessão simulada consistiu em administrar o mesmo laser na testa direita dos participantes por um período total de 8 minutos. No entanto, a potência do laser foi ajustada para 0 Watts.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do CCO cerebral em resposta a TILS e Sham
Prazo: 7 semanas
Alterações cerebrais do CCO medidas por NIRS de banda larga durante seis intervenções TILS e uma sessão simulada.
7 semanas
Alterações hemodinâmicas cerebrais em resposta a TILS e Sham
Prazo: 7 semanas
Alterações hemodinâmicas cerebrais medidas por NIRS de banda larga durante cada TILS ou sessão simulada
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de memória de curto prazo
Prazo: 8 semanas

O tempo de recordação do participante na tarefa Digit Forward (DF) e na tarefa Digit Backward (DB) foi registrado durante a linha de base inicial e após uma simulação e seis sessões TILS.

O tempo de recordação indica a rapidez com que os participantes conseguiram recordar os números digitais 10 segundos depois de terem desaparecido da tela do computador.
8 semanas
Ativações pré-frontais no processamento da memória de curto prazo
Prazo: 8 semanas
Ativações hemodinâmicas pré-frontais anteriores (alterações de HbO2 e Hb) medidas por NIRS funcional durante as tarefas Digit Forward (DF) e Digit Backward (DB). As ativações foram registradas desde a linha de base inicial e após uma simulação e seis sessões de TILS. No processamento pós-experiência, as ativações foram calculadas em média na fase de recordação, que foi um componente chave relacionado ao TEPT.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas at Arlington

Colaboradores

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados fenotípicos coletados dos indivíduos e a análise secundária dos dados (se houver) serão depositados no Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Ele incluirá dados coletados da testa dos sujeitos com modalidades de neuroimagem óptica, bem como as pontuações de desempenho dos sujeitos em três tarefas de memória de curto prazo. Documentação de dados adicionais e dados não identificados serão depositados para compartilhamento junto com dados fenotípicos, que incluem dados demográficos e pontuações de TEPT.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a conclusão do projeto

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA) e podem ser usados ​​para fins de estudo secundário no diagnóstico e terapia de PTSD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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