Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) af præfrontal kognition ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

30. juni 2021 opdateret af: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) af præfrontal metabolisme og funktion ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) på præfrontal metabolisme og hæmodynamik hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forsøgspersonerne vil modtage seks TILS-interventioner og en falsk intervention i løbet af syv uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er ofte forbundet med kognitive svækkelser. Det er blevet indikeret, at hypoaktivitet af den præfrontale cortex spiller en stor rolle i det forstyrrede neurale kredsløb af humør og kognition.

Transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) er en neural type fotobiomodulation, der kan hæve neuronal metabolisme ved at stimulere cytochrom c-oxidase (CCO). Veteraner med PTSD vil modtage præfrontale TILS-interventioner en gang om ugen i seks uger. De vil også modtage en ekstra falsk intervention (laserkraft = 0), som vil blive tilfældigt tildelt i de første to sessioner. Bredbånds-nær-infrarød spektroskopi (bbNIRS) vil blive brugt til direkte at vurdere CCO-ændringerne under hver TILS/sham-session.

Veteraners præfrontale funktioner vil blive evalueret med korttidshukommelsesopgaver før og efter hver intervention. De præfrontale aktiviteter vil også blive afbildet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for objektivt at vurdere de funktionelle ændringer på grund af TILS/sham-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Krigszone og ikke-krigszone veteraner
  • Alder 18-60 år
  • Hanner og hunner
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Lægejournaler, der viser forudgående diagnose af PTSD (her henviser det til journalerne forud for TILS, som vil blive vurderet og indhentet i Besøg 1)
  • Lægejournaler, der viser diagnosen PTSD (her henviser det til CAPS-5-journalen forud for TILS, som vil blive vurderet og indhentet i besøg 1)
  • På stabile doser af enhver psykotrop medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig fysisk handicap til at udføre en computeriseret hukommelsesopgave
  • Tidligere/nuværende betydelige medicinske/neurologiske/psykiske lidelser, der vides at påvirke kognitiv funktion (f.eks. slagtilfælde, demens, skizofreni, AIDS)
  • Tilstedeværelse af moderat/svær TBI, defineret som: ændring af bevidsthed/mental tilstand >24 timer; posttraumatisk amnesi >1 dag; tab af bevidsthed >30 minutter; og/eller unormal strukturel neuroimaging. Vi vil ikke udelukke veteraner med mild TBI, som findes hos næsten 50 % af veteraner med PTSD
  • Alkoholmisbrug/-afhængighed i de seneste 12 måneder, som bestemt af Rapid Alcohol Problems Screen-score >0
  • Stofmisbrug/afhængighed i de seneste 12 måneder, som bestemt af Drug Abuse Screening Test-10 score >2
  • Svær depression (PHQ-9 total score >19), signifikant risiko for selvmord (SBQ-R >6), svær hovedpine (PHQ-15, Item e =2) og/eller svær svimmelhed (PHQ-15, Item g = 2)
  • Opiatbrug i måneden før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Én TILS, én falsk og så fem TILS-indgreb
Deltagerne modtog først en TILS-intervention, efterfulgt af en falsk session en uge senere. Derefter modtog deltagerne yderligere fem ugentlige TILS-interventioner.
Enhed: TILS
Kontinuerlig bølgelaser med en specifik bølgelængde (1064 nm) blev administreret til deltagernes højre pande i 8 minutter. Lasereffekten var 3,4 watt.
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau (LLLT)
Enhed: falsk
Den falske session bestod i at administrere den samme laser til deltagernes højre pande i totalt 8 minutter. Lasereffekten blev dog vendt til 0 Watt.
Eksperimentel: Ét humbug, så seks TILS-indgreb
Deltagerne modtog først en falsk session, efterfulgt af seks ugentlige TILS-sessioner.
Enhed: TILS
Kontinuerlig bølgelaser med en specifik bølgelængde (1064 nm) blev administreret til deltagernes højre pande i 8 minutter. Lasereffekten var 3,4 watt.
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau (LLLT)
Enhed: falsk
Den falske session bestod i at administrere den samme laser til deltagernes højre pande i totalt 8 minutter. Lasereffekten blev dog vendt til 0 Watt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale CCO-ændringer som reaktion på TILS og Sham
Tidsramme: 7 uger
Cerebrale CCO-ændringer målt af bredbånds-NIRS under seks TILS-interventioner og en falsk session.
7 uger
Cerebrale hæmodynamiske ændringer som reaktion på TILS og sham
Tidsramme: 7 uger
Cerebrale hæmodynamiske ændringer målt af bredbånds-NIRS under hver TILS- eller sham-session
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korttidshukommelsesscore
Tidsramme: 8 uger

Deltagerens tilbagekaldelsestid i Digit Forward (DF) opgave og Digit Backward (DB) opgave blev registreret under den indledende baseline og efter den ene sham og seks TILS sessioner.

Genkaldelsestiden angiver, hvor hurtigt deltagerne kunne genkalde de digitale tal 10 sekunder efter, at de forsvandt på computerskærmen.
8 uger
Præfrontale aktiveringer i korttidshukommelsesbehandling
Tidsramme: 8 uger
Forreste præfrontale hæmodynamiske aktiveringer (HbO2- og Hb-ændringer) målt ved funktionel NIRS under opgaverne Digit Forward (DF) og Digit Backward (DB). Aktiveringerne blev registreret fra den første baseline og efter den ene sham og seks TILS-sessioner. I post-eksperimentbehandling blev aktiveringerne gennemsnittet i tilbagekaldelsesfasen, som var en nøglekomponent relateret til PTSD.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Samarbejdspartnere

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fænotypiske data indsamlet fra forsøgspersonerne og sekundær analyse af data (hvis nogen) vil blive deponeret i National Database for Clinical Trials relateret til Mental Illness (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Det vil omfatte data indsamlet fra forsøgspersonernes pande med optiske neuroimaging-modaliteter samt forsøgspersonernes præstationsscore i tre korttidshukommelsesopgaver. Yderligere datadokumentation og afidentificerede data vil blive deponeret til deling sammen med fænotypiske data, som inkluderer demografi og PTSD-score.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter projektets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål i PTSD-diagnose og -terapi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med TILS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner