Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële infraroodlaserstimulatie (TILS) van prefrontale cognitie bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)

30 juni 2021 bijgewerkt door: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Transcraniële infraroodlaserstimulatie (TILS) van prefrontaal metabolisme en functie bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Deze studie evalueert de effecten van transcraniële infrarood laserstimulatie (TILS) op het prefrontale metabolisme en de hemodynamica bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). In een kuur van zeven weken krijgen de proefpersonen zes TILS-interventies en één schijninterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt vaak geassocieerd met cognitieve stoornissen. Er is aangegeven dat hypoactiviteit van de prefrontale cortex een belangrijke rol speelt in de verstoorde neurale circuits van stemming en cognitie.

Transcraniële infraroodlaserstimulatie (TILS) is een neuraal type fotobiomodulatie dat het neuronale metabolisme kan verhogen door cytochroom-c-oxidase (CCO) op te wekken. Veteranen met PTSS krijgen gedurende zes weken eenmaal per week prefrontale TILS-interventies. Ze krijgen ook een extra schijninterventie (laserkracht = 0) die willekeurig wordt toegewezen aan de eerste twee sessies. Breedband nabij-infraroodspectroscopie (bbNIRS) zal worden gebruikt om de CCO-veranderingen tijdens elke TILS/sham-sessie direct te beoordelen.

De prefrontale functies van veteranen worden voor en na elke interventie geëvalueerd met kortetermijngeheugentaken. De prefrontale activiteiten zullen ook in beeld worden gebracht door middel van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) om de functionele veranderingen als gevolg van TILS/sham-interventies objectief te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen uit het oorlogsgebied en niet uit het oorlogsgebied
  • Leeftijd 18-60 jaar oud
  • Mannen en vrouwen
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Medische dossiers die een eerdere diagnose van PTSS laten zien (hier verwijst het naar de dossiers voorafgaand aan TILS, die zullen worden beoordeeld en verkregen in Bezoek 1)
  • Medische dossiers waaruit de diagnose van PTSS blijkt (hier verwijst het naar het CAPS-5-dossier voorafgaand aan TILS, dat zal worden beoordeeld en verkregen in Bezoek 1)
  • Op stabiele doses van psychotrope medicijnen gedurende ten minste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke fysieke handicap om een ​​gecomputeriseerde geheugentaak uit te voeren
  • Vroegere/huidige significante medische/neurologische/geestelijke gezondheidsstoornissen waarvan bekend is dat ze het cognitief functioneren beïnvloeden (bijv. beroerte, dementie, schizofrenie, aids)
  • Aanwezigheid van matige/ernstige TBI, gedefinieerd als: verandering van bewustzijn/mentale toestand >24 uur; posttraumatische amnesie >1 dag; bewustzijnsverlies >30 minuten; en/of abnormale structurele neuroimaging. We sluiten veteranen met milde TBI niet uit, wat voorkomt bij bijna 50% van de veteranen met PTSS
  • Alcoholmisbruik/-afhankelijkheid gedurende de afgelopen 12 maanden, zoals bepaald door de Rapid Alcohol Problems Screen-score >0
  • Drugsmisbruik/-afhankelijkheid gedurende de afgelopen 12 maanden, zoals bepaald door de Drug Abuse Screening Test-10 score >2
  • Ernstige depressie (PHQ-9 totaalscore >19), aanzienlijk risico op zelfmoord (SBQ-R >6), ernstige hoofdpijn (PHQ-15, item e =2) en/of ernstige duizeligheid (PHQ-15, item g = 2)
  • Opiaatgebruik in de maand voorafgaand aan toelating tot de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén TILS, één schijnvertoning en vervolgens vijf TILS-interventies
Deelnemers kregen eerst een TILS-interventie, een week later gevolgd door een schijnsessie. Daarna kregen de deelnemers nog eens vijf wekelijkse TILS-interventies.
Apparaat: TILS
Continu-golflaser met een specifieke golflengte (1064 nm) werd gedurende 8 minuten op het rechtervoorhoofd van de deelnemers toegediend. Het laservermogen was 3,4 Watt.
Andere namen:
  • Low-level lasertherapie (LLLT)
Apparaat: schijnvertoning
De schijnsessie bestond uit het toedienen van dezelfde laser aan het rechtervoorhoofd van de deelnemers gedurende in totaal 8 minuten. Het laservermogen werd echter omgezet in 0 Watt.
Experimenteel: Eén schijnvertoning, daarna zes TILS-interventies
Deelnemers kregen eerst een schijnsessie, gevolgd door zes wekelijkse TILS-sessies.
Apparaat: TILS
Continu-golflaser met een specifieke golflengte (1064 nm) werd gedurende 8 minuten op het rechtervoorhoofd van de deelnemers toegediend. Het laservermogen was 3,4 Watt.
Andere namen:
  • Low-level lasertherapie (LLLT)
Apparaat: schijnvertoning
De schijnsessie bestond uit het toedienen van dezelfde laser aan het rechtervoorhoofd van de deelnemers gedurende in totaal 8 minuten. Het laservermogen werd echter omgezet in 0 Watt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale CCO-veranderingen als reactie op TILS en Sham
Tijdsspanne: 7 weken
Cerebrale CCO-veranderingen gemeten door breedband-NIRS tijdens zes TILS-interventies en één schijnsessie.
7 weken
Cerebrale hemodynamische veranderingen als reactie op TILS en Sham
Tijdsspanne: 7 weken
Cerebrale hemodynamische veranderingen gemeten door breedband NIRS tijdens elke TILS- of schijnsessie
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortetermijngeheugenscores
Tijdsspanne: 8 weken

De herinneringstijd van de deelnemer in de Digit Forward (DF)-taak en Digit Backward (DB)-taak werd geregistreerd tijdens de initiële basislijn en na de één sham- en zes TILS-sessies.

De terugroeptijd geeft aan hoe snel de deelnemers zich die digitale nummers konden herinneren 10 seconden nadat ze op het computerscherm verdwenen waren.
8 weken
Prefrontale activeringen bij verwerking van het kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: 8 weken
Anterieure prefrontale hemodynamische activeringen (HbO2- en Hb-veranderingen) gemeten door functionele NIRS tijdens de Digit Forward (DF) en Digit Backward (DB) taken. De activeringen werden geregistreerd vanaf de initiële basislijn en na de ene schijn- en zes TILS-sessies. Bij verwerking na het experiment werden de activeringen gemiddeld in de terugroepfase, wat een belangrijk onderdeel was met betrekking tot PTSS.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Medewerkers

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Fenotypische gegevens verzameld van de proefpersonen en secundaire analyse van gegevens (indien aanwezig) zullen worden gedeponeerd bij de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Het omvat gegevens die zijn verzameld van het voorhoofd van de proefpersonen met optische neuroimaging-modaliteiten, evenals de prestatiescores van de proefpersonen in drie kortetermijngeheugentaken. Aanvullende gegevensdocumentatie en geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeponeerd om te worden gedeeld, samen met fenotypische gegevens, waaronder demografische gegevens en PTSS-scores.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na afronding van het project

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor secundaire studiedoeleinden bij PTSS-diagnose en -therapie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Klinische onderzoeken op TILS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren