Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная инфракрасная лазерная стимуляция (TILS) префронтальной когниции при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

30 июня 2021 г. обновлено: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Транскраниальная инфракрасная лазерная стимуляция (TILS) префронтального метаболизма и функции при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

В этом исследовании оценивается влияние транскраниальной инфракрасной лазерной стимуляции (TILS) на префронтальный метаболизм и гемодинамику у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Субъекты получат шесть вмешательств TILS и одно фиктивное вмешательство в течение семи недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) часто связано с когнитивными нарушениями. Было указано, что гипоактивность префронтальной коры играет важную роль в нарушении нейронных схем настроения и познания.

Транскраниальная инфракрасная лазерная стимуляция (TILS) представляет собой нейронный тип фотобиомодуляции, который может повышать метаболизм нейронов за счет возбуждения цитохром-с-оксидазы (CCO). Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством будут получать префронтальные вмешательства TILS один раз в неделю в течение шести недель. Они также получат дополнительное фиктивное вмешательство (мощность лазера = 0), которое будет случайным образом назначено на первые два сеанса. Широкополосная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (bbNIRS) будет использоваться для непосредственной оценки изменений CCO во время каждого сеанса TILS/фиктивного.

Префронтальные функции ветеранов будут оцениваться с помощью задач кратковременной памяти до и после каждого вмешательства. Префронтальная активность также будет визуализирована с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для объективной оценки функциональных изменений, вызванных TILS/фиктивными вмешательствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны в зоне боевых действий и вне зоны боевых действий
  • Возраст 18-60 лет
  • Самцы и самки
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Медицинские записи, свидетельствующие о предшествующем диагнозе посттравматического стрессового расстройства (здесь это относится к записям до TILS, которые будут оценены и получены во время визита 1)
  • Медицинские записи, свидетельствующие о диагнозе посттравматического стрессового расстройства (здесь это относится к записи CAPS-5 до TILS, которая будет оценена и получена во время визита 1)
  • На стабильных дозах любых психотропных препаратов в течение не менее 4 недель

Критерий исключения:

  • Значительная физическая неспособность выполнять компьютеризированную задачу памяти
  • Прошлые/текущие серьезные медицинские/неврологические/психические расстройства, которые, как известно, влияют на когнитивные функции (например, инсульт, деменция, шизофрения, СПИД)
  • Наличие умеренной/тяжелой ЧМТ, определяемой как наличие: изменения сознания/психического состояния >24 часов; посттравматическая амнезия >1 дня; потеря сознания >30 минут; и/или аномальная структурная нейровизуализация. Мы не будем исключать ветеранов с легкой ЧМТ, которая встречается почти у 50% ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
  • Злоупотребление алкоголем / зависимость от алкоголя в течение последних 12 месяцев, что определяется по шкале быстрого выявления проблем с алкоголем > 0
  • Злоупотребление наркотиками / зависимость от наркотиков в течение последних 12 месяцев, что определяется скрининговым тестом на злоупотребление наркотиками-10, балл >2.
  • Тяжелая депрессия (общий балл PHQ-9 >19), значительный риск суицида (SBQ-R >6), сильная головная боль (PHQ-15, пункт e = 2) и/или сильное головокружение (PHQ-15, пункт g = 2)
  • Употребление опиатов за месяц до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одно вмешательство TILS, одно фиктивное, а затем пять вмешательств TILS.
Участники сначала получили вмешательство TILS, а через неделю последовал фиктивный сеанс. Затем участники получили еще пять еженедельных вмешательств TILS.
Устройство: ТИЛС
Непрерывно-волновой лазер определенной длины волны (1064 нм) вводили в правый лоб участников в течение 8 минут. Мощность лазера составляла 3,4 Вт.
Другие имена:
  • Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT)
Устройство: притворство
Имитация сеанса состояла из введения одного и того же лазера в правый лоб участников в течение всего 8 минут. Однако мощность лазера оказалась равной 0 Вт.
Экспериментальный: Одно фиктивное, затем шесть вмешательств TILS
Сначала участники получили фиктивный сеанс, а затем шесть еженедельных сеансов TILS.
Устройство: ТИЛС
Непрерывно-волновой лазер определенной длины волны (1064 нм) вводили в правый лоб участников в течение 8 минут. Мощность лазера составляла 3,4 Вт.
Другие имена:
  • Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT)
Устройство: притворство
Имитация сеанса состояла из введения одного и того же лазера в правый лоб участников в течение всего 8 минут. Однако мощность лазера оказалась равной 0 Вт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральные изменения CCO в ответ на TILS и Sham
Временное ограничение: 7 недель
Изменения церебрального CCO, измеренные с помощью широкополосной NIRS во время шести вмешательств TILS и одного фиктивного сеанса.
7 недель
Церебральные гемодинамические изменения в ответ на TILS и Sham
Временное ограничение: 7 недель
Изменения церебральной гемодинамики, измеряемые с помощью широкополосного NIRS во время каждого сеанса TILS или ложного сеанса
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели кратковременной памяти
Временное ограничение: 8 недель

Время припоминания участника в задаче «Цифровая переадресация» (DF) и «Цифра назад» (DB) записывалось во время исходного уровня, а также после одного фиктивного и шести сеансов TILS.

Время припоминания показывает, как быстро участники могли вспомнить эти цифровые числа через 10 секунд после того, как они исчезли с экрана компьютера.
8 недель
Префронтальная активация при обработке кратковременной памяти
Временное ограничение: 8 недель
Активация передней префронтальной гемодинамики (изменения HbO2 и Hb), измеренная с помощью функциональной NIRS во время задач Digit Forward (DF) и Digit Backward (DB). Активации регистрировали от исходного исходного уровня и после одного фиктивного и шести сеансов TILS. В постэкспериментальной обработке активация была усреднена в фазе припоминания, которая была ключевым компонентом, связанным с посттравматическим стрессовым расстройством.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas at Arlington

Соавторы

University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Фенотипические данные, собранные у субъектов, и вторичный анализ данных (если таковой имеется) будут депонированы в Национальной базе данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Он будет включать данные, собранные со лба испытуемых с помощью методов оптической нейровизуализации, а также результаты испытуемых в трех задачах на кратковременную память. Дополнительная документация данных и деидентифицированные данные будут храниться для совместного использования вместе с фенотипическими данными, которые включают демографические данные и показатели посттравматического стрессового расстройства.

Сроки обмена IPD

Шесть месяцев после завершения проекта

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, работающие в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA), могут быть использованы для вторичных целей исследования в диагностике и терапии посттравматического стрессового расстройства.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТИЛС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться