Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell infraröd laserstimulering (TILS) av prefrontal kognition vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

30 juni 2021 uppdaterad av: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Transkraniell infraröd laserstimulering (TILS) av prefrontal metabolism och funktion vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Denna studie utvärderar effekterna av transkraniell infraröd laserstimulering (TILS) på prefrontal metabolism och hemodynamik hos veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Försökspersonerna kommer att få sex TILS-interventioner och en skenintervention under en kur på sju veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ofta förknippat med kognitiva störningar. Det har indikerats att hypoaktivitet i den prefrontala cortex spelar en viktig roll i de störda neurala kretsarna av humör och kognition.

Transkraniell infraröd laserstimulering (TILS) är en neural typ av fotobiomodulering som kan höja neuronal metabolism genom att excitera cytokrom c-oxidas (CCO). Veteraner med PTSD kommer att få prefrontala TILS-interventioner en gång i veckan i sex veckor. De kommer också att få en ytterligare skenintervention (laserkraft = 0) som kommer att tilldelas slumpmässigt till de två första sessionerna. Bredbands-nära-infraröd spektroskopi (bbNIRS) kommer att användas för att direkt bedöma CCO-förändringarna under varje TILS/sham-session.

Veteranernas prefrontala funktioner kommer att utvärderas med korttidsminnesuppgifter före och efter varje intervention. De prefrontala aktiviteterna kommer också att avbildas genom funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att objektivt bedöma de funktionella förändringarna på grund av TILS/skeninterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner från krigszon och icke-krigszon
  • Ålder 18-60 år
  • Hanar och honor
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Medicinska journaler som visar tidigare diagnos av PTSD (här avser det journalerna före TILS, som kommer att bedömas och inhämtas i besök 1)
  • Medicinska journaler som visar diagnosen PTSD (här hänvisar det till CAPS-5-journalen före TILS, som kommer att bedömas och erhållas i besök 1)
  • På stabila doser av eventuella psykotropa läkemedel i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Betydande fysisk funktionsnedsättning för att utföra en datoriserad minnesuppgift
  • Tidigare/nuvarande betydande medicinska/neurologiska/psykiska störningar som är kända för att påverka kognitiv funktion (t.ex. stroke, demens, schizofreni, AIDS)
  • Förekomst av måttlig/svår TBI, definierad som att ha: förändring av medvetande/mentalt tillstånd >24 timmar; posttraumatisk amnesi >1 dag; förlust av medvetande >30 minuter; och/eller onormal strukturell neuroavbildning. Vi kommer inte att utesluta veteraner med mild TBI, som finns hos nästan 50 % av veteranerna med PTSD
  • Alkoholmissbruk/-beroende under de senaste 12 månaderna, bestämt av skärmresultatet för snabba alkoholproblem >0
  • Narkotikamissbruk/beroende under de senaste 12 månaderna, fastställt av Drug Abuse Screening Test-10 poäng >2
  • Svår depression (PHQ-9 totalpoäng >19), signifikant risk för självmord (SBQ-R >6), svår huvudvärk (PHQ-15, Item e =2) och/eller svår yrsel (PHQ-15, Item g = 2)
  • Opiatanvändning månaden före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En TILS, en bluff och sedan fem TILS-interventioner
Deltagarna fick först en TILS-intervention, följt av en skensession en vecka senare. Därefter fick deltagarna ytterligare fem TILS-interventioner i veckan.
Enhet: TILS
Kontinuerlig våglaser med en specifik våglängd (1064 nm) administrerades till deltagarnas högra panna under 8 minuter. Lasereffekten var 3,4 watt.
Andra namn:
  • Lågnivå laserterapi (LLLT)
Enhet: bluff
Sham-sessionen bestod av att administrera samma laser till deltagarnas högra panna i totalt 8 minuter. Lasereffekten vändes dock till 0 Watt.
Experimentell: En bluff, sedan sex TILS-ingripanden
Deltagarna fick först en skensession, följt av sex TILS-sessioner varje vecka.
Enhet: TILS
Kontinuerlig våglaser med en specifik våglängd (1064 nm) administrerades till deltagarnas högra panna under 8 minuter. Lasereffekten var 3,4 watt.
Andra namn:
  • Lågnivå laserterapi (LLLT)
Enhet: bluff
Sham-sessionen bestod av att administrera samma laser till deltagarnas högra panna i totalt 8 minuter. Lasereffekten vändes dock till 0 Watt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala CCO-förändringar som svar på TILS och Sham
Tidsram: 7 veckor
Cerebrala CCO-förändringar mätt av bredbands-NIRS under sex TILS-interventioner och en skensession.
7 veckor
Cerebrala hemodynamiska förändringar som svar på TILS och Sham
Tidsram: 7 veckor
Cerebrala hemodynamiska förändringar mätt av bredbands-NIRS under varje TILS- eller skensession
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korttidsminnespoäng
Tidsram: 8 veckor

Deltagarens återkallelsetid i uppgiften Digit Forward (DF) och Digit Backward (DB) uppgiften registrerades under den första baslinjen och efter den ena sken och sex TILS-sessioner.

Återkallningstiden anger hur snabbt deltagarna kunde återkalla de digitala siffrorna 10 sekunder efter att de försvann på datorskärmen.
8 veckor
Prefrontala aktiveringar i korttidsminnesbehandling
Tidsram: 8 veckor
Främre prefrontala hemodynamiska aktiveringar (HbO2- och Hb-förändringar) mätt med funktionell NIRS under uppgifterna Digit Forward (DF) och Digit Backward (DB). Aktiveringarna registrerades från den initiala baslinjen och efter en sken- och sex TILS-sessioner. Vid bearbetning efter experiment togs medelvärdet för aktiveringarna i återkallningsfasen, vilket var en nyckelkomponent relaterad till PTSD.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Samarbetspartners

University of Texas at Austin

Utredare

  • Huvudutredare: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Fenotypisk data som samlas in från försökspersonerna och sekundär analys av data (om sådan finns) kommer att deponeras på National Database for Clinical Trials relaterad till psykisk sjukdom (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Den kommer att inkludera data som samlats in från försökspersonernas panna med optiska neuroimaging-modaliteter såväl som försökspersonernas prestationspoäng i tre korttidsminnesuppgifter. Ytterligare datadokumentation och avidentifierad data kommer att deponeras för delning tillsammans med fenotypisk data, som inkluderar demografi och PTSD-poäng.

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter avslutat projekt

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) och kan användas för sekundära studier i PTSD-diagnos och terapi.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kliniska prövningar på TILS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera