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创伤后应激障碍 (PTSD) 前额叶认知的经颅红外激光刺激 (TILS)

2021年6月30日 更新者：Fenghua Tian, PhD、The University of Texas at Arlington

创伤后应激障碍 (PTSD) 前额叶代谢和功能的经颅红外激光刺激 (TILS)

本研究评估了经颅红外激光刺激 (TILS) 对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的前额叶代谢和血流动力学的影响。 受试者将在七周的课程中接受六次 TILS 干预和一次假干预。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 通常与认知障碍有关。 已经表明，前额叶皮层的活动减退在情绪和认知的神经回路中断中起着重要作用。

经颅红外激光刺激 (TILS) 是一种神经类型的光生物调节，可以通过激发细胞色素 c 氧化酶 (CCO) 来促进神经元代谢。 患有 PTSD 的退伍军人将每周接受一次前额叶 TILS 干预，持续六周。 他们还将接受额外的假干预（激光功率 = 0），该干预将随机分配到前两个会话中。 宽带近红外光谱 (bbNIRS) 将用于直接评估每个 TILS/假会话期间的 CCO 变化。

退伍军人的前额叶功能将在每次干预前后通过短期记忆任务进行评估。 前额叶活动也将通过功能性近红外光谱 (fNIRS) 成像，以客观评估由于 TILS/假干预引起的功能变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 战区和非战区退伍军人
  • 18-60岁
  • 男性和女性
  • 能够读、说和理解英语
  • 显示先前诊断为 PTSD 的医疗记录（这里指的是 TILS 之前的记录，将在访问 1 中评估和获取）
  • 诊断为PTSD的医疗记录（此处指TILS前的CAPS-5记录，将在Visit 1中评估获取）
  • 服用稳定剂量的任何精神药物至少 4 周

排除标准：

  • 执行计算机化记忆任务的严重身体残疾
  • 已知会影响认知功能的过去/当前重大医学/神经/精神健康障碍（例如，中风、痴呆、精神分裂症、艾滋病）
  • 存在中度/重度 TBI，定义为： 意识/精神状态改变 >24 小时；创伤后失忆 >1 天；意识丧失 >30 分钟；和/或异常的结构神经影像学。 我们不会排除患有轻度 TBI 的退伍军人，近 50% 的患有 PTSD 的退伍军人都存在这种情况
  • 过去 12 个月的酒精滥用/依赖，由快速酒精问题筛查得分 >0 确定
  • 过去 12 个月的药物滥用/依赖，根据药物滥用筛查测试 - 10 分数 >2 确定
  • 严重抑郁症（PHQ-9 总分 >19）、显着自杀风险（SBQ-R >6）、严重头痛（PHQ-15，项目 e =2）和/或严重头晕（PHQ-15，项目 g = 2)
  • 进入研究前一个月使用阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一种 TILS、一种假干预，然后是 5 种 TILS 干预
参与者首先接受 TILS 干预，然后在一周后接受模拟会议。 然后，参与者每周接受另外五次 TILS 干预。
设备：TILS
将特定波长（1064 nm）的连续波激光照射到参与者的右前额 8 分钟。 激光功率为 3.4 瓦。
其他名称：
  • 低强度激光治疗 (LLLT)
设备：假
假手术包括对参与者的右前额进行相同的激光共 8 分钟。 然而，激光功率变为0瓦特。
实验性的：一次假手术，然后六次 TILS 干预
参与者首先接受模拟会议，然后是每周六次的 TILS 会议。
设备：TILS
将特定波长（1064 nm）的连续波激光照射到参与者的右前额 8 分钟。 激光功率为 3.4 瓦。
其他名称：
  • 低强度激光治疗 (LLLT)
设备：假
假手术包括对参与者的右前额进行相同的激光共 8 分钟。 然而，激光功率变为0瓦特。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应 TILS 和假手术的脑 CCO 变化
大体时间：7周
在六次 TILS 干预和一次假会议期间，宽带 NIRS 测量的脑 CCO 变化。
7周
响应 TILS 和假手术的脑血流动力学变化
大体时间：7周
在每次 TILS 或假会议期间通过宽带 NIRS 测量的脑血流动力学变化
7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期记忆分数
大体时间：8周

参与者在数字前向 (DF) 任务和数字后向 (DB) 任务中的回忆时间记录在初始基线期间，以及一次假和六次 TILS 会话之后。

回忆时间表示参与者在计算机屏幕上消失 10 秒后能够回忆起该数字的速度。
8周
短期记忆处理中的前额叶激活
大体时间：8周
在数字向前 (DF) 和数字向后 (DB) 任务期间通过功能性 NIRS 测量的前额叶血流动力学激活（HbO2 和 Hb 变化）。 从初始基线开始记录激活，并在一次假和六次 TILS 会话之后记录。 在实验后处理中，激活在回忆阶段被平均，这是与 PTSD 相关的关键组成部分。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas at Arlington

合作者

University of Texas at Austin

调查人员

  • 首席研究员：Fenghua Tian, PhD、University of Texas at Arlington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月8日

研究完成 (实际的)

2019年10月8日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月3日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月30日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-0512

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

从受试者收集的表型数据和数据的二次分析（如果有）将保存在国家精神疾病相关临床试验数据库（NDCT；http://ndct.nimh.nih.gov/）。 它将包括使用光学神经成像方式从受试者前额收集的数据，以及受试者在三个短期记忆任务中的表现分数。 额外的数据文档和去识别化数据将与表型数据（包括人口统计数据和 PTSD 分数）一起存放以供共享。

IPD 共享时间框架

项目完成后六个月

IPD 共享访问标准

在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的调查人员可用于 PTSD 诊断和治疗的二次研究目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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