Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prefrontaalisen kognition transkraniaalinen infrapunalaserstimulaatio (TILS) posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Prefrontaalisen aineenvaihdunnan ja toiminnan transkraniaalinen infrapunalaserstimulaatio (TILS) posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan transkraniaalisen infrapunalaserstimulaation (TILS) vaikutuksia prefrontaaliseen aineenvaihduntaan ja hemodynamiikkaan veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Koehenkilöt saavat kuusi TILS-interventiota ja yhden valeintervention seitsemän viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) liittyy usein kognitiivisiin häiriöihin. On osoitettu, että prefrontaalisen aivokuoren hypoaktiivisuudella on tärkeä rooli mielialan ja kognition häiriintyneissä hermopiireissä.

Transkraniaalinen infrapunalaserstimulaatio (TILS) on hermoston tyyppinen fotobiomodulaatio, joka voi nostaa hermosolujen aineenvaihduntaa herättämällä sytokromi-c-oksidaasia (CCO). Veteraanit, joilla on PTSD, saavat prefrontaalisia TILS-interventioita kerran viikossa kuuden viikon ajan. He saavat myös ylimääräisen huijauksen (laserteho = 0), joka jaetaan satunnaisesti kahteen ensimmäiseen istuntoon. Laajakaistaista lähi-infrapunaspektroskopiaa (bbNIRS) käytetään CCO-muutosten suoraan arvioimiseen jokaisen TILS/sham-istunnon aikana.

Veteraanien esiotsatoimintoja arvioidaan lyhytaikaisten muistitehtävien avulla ennen ja jälkeen jokaista interventiota. Prefrontaaliset toiminnot kuvataan myös toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS), jotta voidaan arvioida objektiivisesti TILS-/huijausinterventioista johtuvia toiminnallisia muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sota-alueen ja ei-sotaalueen veteraanit
  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • Urokset ja naaraat
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Lääketieteelliset tiedot, joista käy ilmi aiempi PTSD-diagnoosi (tässä se viittaa TILS:ää edeltäviin tietueisiin, jotka arvioidaan ja hankitaan käynnillä 1)
  • Lääketieteelliset asiakirjat, joista ilmenee PTSD-diagnoosi (tässä se viittaa CAPS-5-tietueeseen ennen TILS:ää, joka arvioidaan ja hankitaan käynnillä 1)
  • Vakailla annoksilla mitä tahansa psykotrooppista lääkettä vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä fyysinen vamma tietokoneistetun muistitehtävän suorittamisessa
  • Aiemmat/nykyiset merkittävät lääketieteelliset/neurologiset/mielenterveyshäiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan (esim. aivohalvaus, dementia, skitsofrenia, AIDS)
  • Keskivaikea/vaikea TBI, joka määritellään: tajunnan/henkinen tilan muutos > 24 tuntia; posttraumaattinen muistinmenetys > 1 päivä; tajunnan menetys > 30 minuuttia; ja/tai epänormaali rakenteellinen hermokuvaus. Emme sulje pois veteraaneja, joilla on lievä TBI, jota esiintyy lähes 50 prosentilla veteraaneista, joilla on PTSD
  • Alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 12 kuukauden ajalta, määritettynä nopeiden alkoholiongelmien näytön pistemäärän >0
  • Huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 12 kuukauden ajalta, määritettynä huumeiden väärinkäytön seulontatestin 10 pistemäärällä >2
  • Vaikea masennus (PHQ-9 kokonaispistemäärä >19), merkittävä itsemurhariski (SBQ-R >6), vaikea päänsärky (PHQ-15, kohta e =2) ja/tai vaikea huimaus (PHQ-15, kohta g = 2)
  • Opiaattien käyttö opiskelua edeltävän kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi TILS, yksi huijaus ja sitten viisi TILS-interventiota
Osallistujat saivat ensin TILS-intervention, jota seurasi näennäisistunto viikkoa myöhemmin. Sitten osallistujat saivat viisi viikoittaista TILS-interventiota.
Laite: TILS
Tietyn aallonpituuden (1064 nm) jatkuvan aallon laseria annettiin osallistujien oikeaan otsaan 8 minuutin ajan. Laserteho oli 3,4 wattia.
Muut nimet:
  • Matalatason laserhoito (LLLT)
Laite: huijausta
Valeistunto koostui saman laserin annosta osallistujien oikeaan otsaan yhteensä 8 minuutin ajan. Lasertehoksi muutettiin kuitenkin 0 wattia.
Kokeellinen: Yksi huijaus, sitten kuusi TILS-interventiota
Osallistujat saivat ensin valeistunnon, jota seurasi kuusi viikoittaista TILS-istuntoa.
Laite: TILS
Tietyn aallonpituuden (1064 nm) jatkuvan aallon laseria annettiin osallistujien oikeaan otsaan 8 minuutin ajan. Laserteho oli 3,4 wattia.
Muut nimet:
  • Matalatason laserhoito (LLLT)
Laite: huijausta
Valeistunto koostui saman laserin annosta osallistujien oikeaan otsaan yhteensä 8 minuutin ajan. Lasertehoksi muutettiin kuitenkin 0 wattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen CCO:n muutokset vastauksessa TILS:iin ja huijauksiin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Aivojen CCO-muutokset mitattuna laajakaistaisella NIRS:llä kuuden TILS-intervention ja yhden valeistunnon aikana.
7 viikkoa
Aivojen hemodynaamiset muutokset vasteessa TILS- ja näennäisoireisiin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Aivojen hemodynaamiset muutokset mitattuna laajakaistaisella NIRS:llä jokaisen TILS- tai valeistunnon aikana
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin muistin tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Osallistujan palautusaika Digit Forward (DF) -tehtävässä ja Digit Backward (DB) -tehtävässä tallennettiin alkuperäisen lähtötilanteen aikana sekä yhden vale- ja kuuden TILS-istunnon jälkeen.

Palautusaika osoittaa, kuinka nopeasti osallistujat pystyivät muistamaan digitaaliset numerot 10 sekuntia sen jälkeen, kun ne katosivat tietokoneen näytöltä.
8 viikkoa
Prefrontaaliset aktivaatiot lyhytaikaisen muistin käsittelyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Anterioriset prefrontaaliset hemodynaamiset aktivaatiot (HbO2- ja Hb-muutokset), jotka mitataan toiminnallisella NIRS:llä Digit Forward (DF)- ja Digit Backward (DB) -tehtävien aikana. Aktivoinnit kirjattiin alkuperäisestä lähtötasosta ja yhden vale- ja kuuden TILS-istunnon jälkeen. Kokeen jälkeisessä prosessoinnissa aktivaatioista laskettiin keskiarvo palautusvaiheessa, joka oli PTSD:hen liittyvä avainkomponentti.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas at Arlington

Yhteistyökumppanit

University of Texas at Austin

Tutkijat

  • Päätutkija: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Koehenkilöiltä kerätyt fenotyyppiset tiedot ja tietojen sekundaarinen analyysi (jos sellaisia ​​on) tallennetaan mielisairaustutkimuksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Se sisältää koehenkilöiden otsasta optisilla hermokuvausmenetelmillä kerätyt tiedot sekä koehenkilöiden suorituspisteet kolmessa lyhytaikaisen muistitehtävän yhteydessä. Lisätietodokumentaatiot ja tunnistamattomat tiedot talletetaan jaettavaksi fenotyyppitietojen kanssa, mukaan lukien väestötiedot ja PTSD-pisteet.

IPD-jaon aikakehys

Kuusi kuukautta projektin päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka työskentelevät laitoksessa, jolla on Federal Wide Assurance (FWA) ja joita voitaisiin käyttää toissijaisiin tutkimustarkoituksiin PTSD-diagnoosissa ja -hoidossa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Kliiniset tutkimukset TILS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa