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乳癌患者の化学療法治療中の食生活と味覚障害の評価 (CHANGE)

2017年7月4日 更新者：LUCIA VASSALLI、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

化学療法治療中の食生活と味覚障害の評価：乳がんに罹患した患者に関する前向きコホート研究

乳がんに罹患し、化学療法を受けている閉経後の女性では、過体重および肥満は、早期再発および死亡のリスクを高めるため、危険因子であると同時に予後不良因子でもあると考えられています。 さらに、体重の減少は化学療法中にも発生する可能性があり、生活の質と生存率の低下に関連しています。 また、化学療法を受けている患者の大部分は、味覚障害、食物嫌悪、高カロリー食品の選択、または栄養失調までの食物導入の減少を決定する可能性のある味覚の変化を示しています. 私たちの目的は、乳がんの影響を受けた患者や化学療法を受けている患者の食生活の変化を評価し、この変化が患者の生活の質、不安、うつ病、不眠症、および全生存にどのように影響するかをよりよく理解することです.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

序章

太りすぎや肥満は、乳がん、子宮内膜がん、卵巣がん、子宮がん、消化器がんなどのホルモン依存性がんの危険因子となります。

特に、過体重と肥満は、循環エストロゲン、インスリン、インスリン様成長因子レベル、レプチン、アディポネクチン、成長因子（肝細胞成長因子など）のレベルが高いことに関連しているため、閉経後の女性の乳がんの危険因子です。および炎症性サイトカイン (TNFα およびインターロイキン-6 (IL-6))。 さらに、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の血漿レベルを低下させます。 過体重と肥満は、早期再発と死亡のリスクを高めるため、閉経後の女性の乳がんの予後を左右する要因でもあります。 増加した重量 (2.5-6.2 Kg) は、閉経後の女性の化学療法治療中に一般的に報告されています。 これは、代謝と身体活動の低下に伴う食欲増進、過食症、水分保持によるものです。 しかし、治療中の体重増加は、依然として予後不良因子として認識されていません。

さらに、化学療法中に体重が減少することもあります。 これは主に、食欲の低下と早期満腹、味覚障害、吐き気と嘔吐、または特定の食品に対する不耐性によるものです。 体重が減少すると、治療の有効性と耐性が低下し、合併症/感染症が増加し、入院期間がますます長くなり、その結果、生活の質と生存率が低下します。

味覚障害は、食物嫌悪、高カロリー食品の選択、または栄養失調までの食物導入の減少を決定する可能性のある味覚の変化です。 化学療法を受けている患者の 75% 以上が味覚障害を訴えています。これは薬物（葉酸競合剤、シクロホスファミドシスプラチン、タキサンなど）に関連しており、数週間続く可能性があります. 特に、タキサンは末梢神経の変性を決定します。 その結果、金属の味がし、塩味の知覚が変化します。 さらに、彼らは、痛みを伴う錯感覚、完全な無反射、および四肢の筋力低下を伴う、用量依存性の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を決定します。 味覚障害は過小評価されている問題です。 機器による検査と臨床検査は有用ですが、詳細な病歴と国際的な有効な質問票に関連する綿密な身体検査に取って代わることはできません。

現時点では、化学療法による味覚障害の予防と治療に関する合意は得られていません。 患者は、冷たい食べ物、食事の前のキャンディー、甘い飲み物でこの問題を解決し、これらの行動は体重の増加につながります.

研究デザイン

これは、化学療法中の乳がん患者の食生活の変化と味覚障害を評価するための前向きコホート研究です。 また、不安、うつ病、不眠症、生活の質との潜在的な関係も探ります。 これらの評価は、国際的に検証されたアンケートを使用して実行されます。

方法

この研究は、国際的に検証されたアンケートによるデータの収集に基づいています。

  • 食品頻度アンケート (FFQ) と写真アトラス
  • 化学療法による味覚変化尺度 (CiTAS): 味覚の変化の評価。
  • がん治療の機能的評価 (FACT_B): 身体的健康、社会的および身近な健康、感情的健康、機能的健康、および病理学に関連する健康に関する生活の質の評価。
  • ベックうつ病インベントリ（BDI）とHADS：うつ病の存在とその強度の評価。
  • ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) および不眠症重症度指数 (ISI): 睡眠の質の評価。
  • 状態および特性不安インベントリー (STAI-Y): 不安の存在とその強度の評価。

統計上の考慮事項

化学療法前の過体重の女性の割合が 30% であり、化学療法後の過体重の女性の割合が 50% であることに基づいて (α 誤差 5%、強度 80%)、勉強は186です。 フォローアップで患者が 10% 減少することを想定して、204 人の患者が研究に含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

浸潤性乳癌患者

説明

包含基準:

  • 外科的に治療された浸潤性乳癌の組織学的診断を受けた閉経前および閉経後の女性（すべて pT およびすべて pN）
  • 患者は、研究に登録するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 局所拡大または転移性 (M1) 疾患;
  • -以前の外科的または放射線療法による治療（選択の1年前まで） 口腔または鼻領域;
  • -この研究に参加する患者の能力を制限する可能性のあるその他の深刻な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
乳がんに罹患し、タキサン化学療法で治療される可能性のある患者
グループ 2
-乳がんに罹患し、タキサン化学療法なしで潜在的に治療されていない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中の乳癌患者の食習慣の変化を評価する
時間枠：基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
味覚異常、無力症、下痢、食欲の減少または増加、粘膜炎、吐き気、失血、嘔吐、および隕石の出現は、ベースライン（化学療法前）と比較した食物摂取頻度アンケート（FFQ）を通じて評価されます。
基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
味覚障害の評価
時間枠：基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
食物アンケートの評価を通じて、タキサンで治療された患者のベースラインと比較した食物の味（甘味、塩味、苦味）および食物の匂いの変化の存在
基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
体重変化の評価
時間枠：基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
体重/身長測定とBMI計算による食習慣の変化と体重の変化を伴う味覚障害との相関関係を評価し、食生活の変化と体重の変化が患者の転帰（無再発期間（RFI）および全生存期間（OS）に及ぼす影響を評価します。 )))
基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
食生活の変化の評価
時間枠：基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
食事頻度アンケート（FFQ）、化学療法による味覚変化尺度アンケート（CiTAS）
基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
食生活の変化と味覚障害が生活の質に与える影響の評価
時間枠：基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
がん治療アンケートの機能評価 (FACT_B)
基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
食生活の変化と味覚障害がうつ病に与える影響の評価
時間枠：基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
ベックうつ病インベントリー (BDI) および HADS テスト
基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
食生活の変化と味覚障害が不眠症に与える影響の評価
時間枠：基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) と不眠症重症度指数 (ISI)
基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
食生活の変化と味覚障害が不安、抑うつに与える影響の評価
時間枠：基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで
状態および特性不安インベントリー（STAI-Y）が患者に投与されます
基礎来院から 3 か月ごと（化学療法中および化学療法後）、化学療法後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

捜査官

  • 主任研究者：Lucia Vassalli, MD、ASST Spedali Civili di Brescia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月6日

一次修了 (予期された)

2018年5月6日

研究の完了 (予期された)

2018年5月6日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月4日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP2488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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