- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210441
Avaliação dos hábitos alimentares e disgeusia durante o tratamento quimioterápico em pacientes acometidas por câncer de mama (CHANGE)
Avaliação dos hábitos alimentares e disgeusia durante o tratamento quimioterápico: um estudo de coorte prospectivo em pacientes acometidas por câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
O sobrepeso e a obesidade representam um fator de risco para cânceres dependentes de hormônios, como câncer de mama, endométrio, ovário, útero e gastrointestinal.
Em particular, o sobrepeso e a obesidade são fatores de risco para câncer de mama em mulheres na pós-menopausa, pois estão associados a níveis mais elevados de estrogênios circulantes, insulina, níveis de fator de crescimento semelhante à insulina, leptina, adiponectina, fatores de crescimento (como fator de crescimento de hepatócitos) e citocinas inflamatórias (TNFα e Interleucina-6 (IL-6)). Além disso, reduzem os níveis plasmáticos de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG). O sobrepeso e a obesidade também são fatores prognósticos negativos para o câncer de mama em mulheres na pós-menopausa, pois aumentam o risco de recidiva precoce e morte. Um aumento de peso (2,5-6,2 Kg) é comumente relatada durante o tratamento quimioterápico em mulheres na pós-menopausa. Isso se deve ao aumento do apetite, hiperfagia e retenção hídrica associados à redução do metabolismo e das atividades físicas. Entretanto, o ganho de peso durante a terapia ainda não é reconhecido como fator prognóstico negativo.
Além disso, uma diminuição de peso também pode ocorrer durante a quimioterapia. Isso se deve principalmente à diminuição do apetite e saciedade precoce, disgeusia, náuseas e vômitos ou intolerância a determinados alimentos. A diminuição do peso pode determinar menor eficácia e tolerância na terapia, mais complicações/infecções, mais e mais internações e, consequentemente, redução da qualidade de vida e sobrevida.
A disgeusia é uma alteração do paladar que pode determinar aversão alimentar, seleção de alimentos hipercalóricos ou redução da introdução alimentar até a desnutrição. Mais de 75% dos pacientes em quimioterapia referem disgeusia; isso está relacionado a drogas (como concorrentes de ácido fólico, ciclofosfamida, cisplatina e taxanos) e pode durar semanas. Em particular, os taxanos determinam uma degeneração dos nervos periféricos. Os resultados são um gosto metálico e uma alteração na percepção do sal. Além disso, determinam uma neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) dose-dependente com parestesia dolorosa, arreflexia total e fraqueza muscular das extremidades. A disgeusia é um problema subestimado. Exames instrumentais e testes laboratoriais podem ser úteis, mas não podem substituir uma história médica detalhada e um exame físico minucioso associado a questionários validados internacionalmente.
No momento, não foi encontrado nenhum acordo sobre a prevenção e tratamento da disgeusia induzida por quimioterapia. Os pacientes resolvem esses problemas com alimentos frios, doces antes das refeições e bebidas açucaradas e esses comportamentos levam ao aumento de peso.
DESIGN DE ESTUDO
Trata-se de um estudo de coorte prospectivo para avaliação das alterações de hábitos alimentares e disgeusia em pacientes com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico. Explorará também as potenciais relações com a ansiedade, depressão, insónia e qualidade de vida. Essas avaliações serão acionadas por meio de questionários validados internacionalmente.
MÉTODOS
Este estudo é baseado na coleta de dados com questionários validados internacionalmente:
- Questionário de frequência alimentar (QFA) e atlas fotográfico
- Escala de alteração do paladar induzida por quimioterapia (CiTAS): avaliação das alterações do paladar.
- Avaliação funcional da terapia do câncer (FACT_B): avaliação da qualidade de vida para saúde física, saúde social e familiar, saúde emocional, saúde funcional e saúde em relação à patologia.
- Inventário de depressão de Beck (BDI) e HADS: avaliação da presença de depressão e sua intensidade.
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e índice de gravidade da insônia (ISI): avaliação da qualidade do sono.
- Inventário de estado e traço de ansiedade (IDATE-Y): avaliação da presença de ansiedade e sua intensidade.
CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS
Com base na proporção de mulheres com sobrepeso antes da quimioterapia é de 30% e a proporção de mulheres com sobrepeso após a quimioterapia é de 50% (com um erro α de 5% e uma força de 80%), o número estabelecido de pacientes para incluir no estudo é 186. Prevendo uma perda de 10% dos pacientes no seguimento, 204 pacientes serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Contato:
- Lucia Vassalli, MD
- E-mail: lucia.vassalli@libero.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo tratadas cirurgicamente (todas pT e todas pN)
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para serem incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- doença localmente estendida ou metastática (M1);
- Tratamento cirúrgico ou radioterapêutico prévio (até um ano antes da seleção) em região oral ou nasal;
- Outras condições médicas graves que podem limitar a capacidade do paciente em participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Pacientes afetados por câncer de mama e potencialmente tratados com quimioterapia com taxano
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Grupo 2
Pacientes afetados por câncer de mama e não potencialmente tratados sem quimioterapia com taxano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar as mudanças nos hábitos alimentares de pacientes acometidas por câncer de mama durante o tratamento quimioterápico
Prazo: Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Aparecimento de disgeusia, astenia, diarreia, diminuição ou aumento do apetite, mucosite, náuseas, estipse, vômitos e meteorismo serão avaliados por meio do Questionário de frequência alimentar (FFQ) em comparação com a linha de base (antes da quimioterapia)
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Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da disgeusia
Prazo: Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Presença de alterações no sabor (doce, salgado, amargo) e no cheiro dos alimentos em relação ao basal em pacientes tratados com taxanos por meio da avaliação de um questionário alimentar
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Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Avaliação das alterações de peso
Prazo: Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Avaliação da correlação entre mudanças de hábitos alimentares e disgeusia com mudanças de peso por meio de medição de peso/altura e cálculo de IMC para avaliar a influência de mudanças de hábitos alimentares e mudanças de peso no resultado de pacientes (intervalo livre de recaídas (RFI) e sobrevida global (OS ))
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Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Avaliação das mudanças nos hábitos alimentares
Prazo: desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Questionário de frequência alimentar (FFQ), questionário de escala de alteração do paladar induzida por quimioterapia (CiTAS)
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desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Avaliação do impacto das mudanças de hábitos alimentares e disgeusia na qualidade de vida
Prazo: desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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avaliação funcional do questionário de terapia do câncer (FACT_B)
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desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Avaliação do impacto das mudanças de hábitos alimentares e disgeusia na depressão
Prazo: desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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inventário de depressão de Beck (BDI) e teste HADS
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desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Avaliação do impacto das mudanças de hábitos alimentares e disgeusia na insônia
Prazo: desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e índice de gravidade da insônia (ISI)
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desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Avaliação do impacto das mudanças de hábitos alimentares e disgeusia na ansiedade, depressão
Prazo: desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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inventário de estado e traço de ansiedade (STAI-Y) será administrado a pacientes
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desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Vassalli, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ewertz M, Jensen MB, Gunnarsdottir KA, Hojris I, Jakobsen EH, Nielsen D, Stenbygaard LE, Tange UB, Cold S. Effect of obesity on prognosis after early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Jan 1;29(1):25-31. doi: 10.1200/JCO.2010.29.7614. Epub 2010 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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