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Avaliação dos hábitos alimentares e disgeusia durante o tratamento quimioterápico em pacientes acometidas por câncer de mama (CHANGE)

4 de julho de 2017 atualizado por: LUCIA VASSALLI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Avaliação dos hábitos alimentares e disgeusia durante o tratamento quimioterápico: um estudo de coorte prospectivo em pacientes acometidas por câncer de mama

Em mulheres pós-menopausa acometidas por câncer de mama e tratadas com quimioterapia, o sobrepeso e a obesidade são considerados fatores de risco e de prognóstico negativo, pois aumentam o risco de recaída precoce e morte. Além disso, a diminuição do peso também pode ocorrer durante a quimioterapia e está associada a uma redução da qualidade de vida e sobrevida. Além disso, a maioria dos pacientes em quimioterapia refere disgeusia, alteração do paladar que pode determinar aversão alimentar, seleção de alimentos hipercalóricos ou redução da introdução alimentar até desnutrição. Nosso objetivo é avaliar as mudanças nos hábitos alimentares de pacientes acometidas por câncer de mama e em tratamento quimioterápico e entender melhor como essas alterações influenciam na qualidade de vida, ansiedade, depressão e insônia das pacientes, bem como na sobrevida global.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

O sobrepeso e a obesidade representam um fator de risco para cânceres dependentes de hormônios, como câncer de mama, endométrio, ovário, útero e gastrointestinal.

Em particular, o sobrepeso e a obesidade são fatores de risco para câncer de mama em mulheres na pós-menopausa, pois estão associados a níveis mais elevados de estrogênios circulantes, insulina, níveis de fator de crescimento semelhante à insulina, leptina, adiponectina, fatores de crescimento (como fator de crescimento de hepatócitos) e citocinas inflamatórias (TNFα e Interleucina-6 (IL-6)). Além disso, reduzem os níveis plasmáticos de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG). O sobrepeso e a obesidade também são fatores prognósticos negativos para o câncer de mama em mulheres na pós-menopausa, pois aumentam o risco de recidiva precoce e morte. Um aumento de peso (2,5-6,2 Kg) é comumente relatada durante o tratamento quimioterápico em mulheres na pós-menopausa. Isso se deve ao aumento do apetite, hiperfagia e retenção hídrica associados à redução do metabolismo e das atividades físicas. Entretanto, o ganho de peso durante a terapia ainda não é reconhecido como fator prognóstico negativo.

Além disso, uma diminuição de peso também pode ocorrer durante a quimioterapia. Isso se deve principalmente à diminuição do apetite e saciedade precoce, disgeusia, náuseas e vômitos ou intolerância a determinados alimentos. A diminuição do peso pode determinar menor eficácia e tolerância na terapia, mais complicações/infecções, mais e mais internações e, consequentemente, redução da qualidade de vida e sobrevida.

A disgeusia é uma alteração do paladar que pode determinar aversão alimentar, seleção de alimentos hipercalóricos ou redução da introdução alimentar até a desnutrição. Mais de 75% dos pacientes em quimioterapia referem disgeusia; isso está relacionado a drogas (como concorrentes de ácido fólico, ciclofosfamida, cisplatina e taxanos) e pode durar semanas. Em particular, os taxanos determinam uma degeneração dos nervos periféricos. Os resultados são um gosto metálico e uma alteração na percepção do sal. Além disso, determinam uma neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) dose-dependente com parestesia dolorosa, arreflexia total e fraqueza muscular das extremidades. A disgeusia é um problema subestimado. Exames instrumentais e testes laboratoriais podem ser úteis, mas não podem substituir uma história médica detalhada e um exame físico minucioso associado a questionários validados internacionalmente.

No momento, não foi encontrado nenhum acordo sobre a prevenção e tratamento da disgeusia induzida por quimioterapia. Os pacientes resolvem esses problemas com alimentos frios, doces antes das refeições e bebidas açucaradas e esses comportamentos levam ao aumento de peso.

DESIGN DE ESTUDO

Trata-se de um estudo de coorte prospectivo para avaliação das alterações de hábitos alimentares e disgeusia em pacientes com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico. Explorará também as potenciais relações com a ansiedade, depressão, insónia e qualidade de vida. Essas avaliações serão acionadas por meio de questionários validados internacionalmente.

MÉTODOS

Este estudo é baseado na coleta de dados com questionários validados internacionalmente:

  • Questionário de frequência alimentar (QFA) e atlas fotográfico
  • Escala de alteração do paladar induzida por quimioterapia (CiTAS): avaliação das alterações do paladar.
  • Avaliação funcional da terapia do câncer (FACT_B): avaliação da qualidade de vida para saúde física, saúde social e familiar, saúde emocional, saúde funcional e saúde em relação à patologia.
  • Inventário de depressão de Beck (BDI) e HADS: avaliação da presença de depressão e sua intensidade.
  • Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e índice de gravidade da insônia (ISI): avaliação da qualidade do sono.
  • Inventário de estado e traço de ansiedade (IDATE-Y): avaliação da presença de ansiedade e sua intensidade.

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS

Com base na proporção de mulheres com sobrepeso antes da quimioterapia é de 30% e a proporção de mulheres com sobrepeso após a quimioterapia é de 50% (com um erro α de 5% e uma força de 80%), o número estabelecido de pacientes para incluir no estudo é 186. Prevendo uma perda de 10% dos pacientes no seguimento, 204 pacientes serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes acometidas por câncer de mama invasivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo tratadas cirurgicamente (todas pT e todas pN)
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para serem incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • doença localmente estendida ou metastática (M1);
  • Tratamento cirúrgico ou radioterapêutico prévio (até um ano antes da seleção) em região oral ou nasal;
  • Outras condições médicas graves que podem limitar a capacidade do paciente em participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Pacientes afetados por câncer de mama e potencialmente tratados com quimioterapia com taxano
Grupo 2
Pacientes afetados por câncer de mama e não potencialmente tratados sem quimioterapia com taxano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as mudanças nos hábitos alimentares de pacientes acometidas por câncer de mama durante o tratamento quimioterápico
Prazo: Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
Aparecimento de disgeusia, astenia, diarreia, diminuição ou aumento do apetite, mucosite, náuseas, estipse, vômitos e meteorismo serão avaliados por meio do Questionário de frequência alimentar (FFQ) em comparação com a linha de base (antes da quimioterapia)
Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da disgeusia
Prazo: Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
Presença de alterações no sabor (doce, salgado, amargo) e no cheiro dos alimentos em relação ao basal em pacientes tratados com taxanos por meio da avaliação de um questionário alimentar
Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
Avaliação das alterações de peso
Prazo: Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
Avaliação da correlação entre mudanças de hábitos alimentares e disgeusia com mudanças de peso por meio de medição de peso/altura e cálculo de IMC para avaliar a influência de mudanças de hábitos alimentares e mudanças de peso no resultado de pacientes (intervalo livre de recaídas (RFI) e sobrevida global (OS ))
Desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
Avaliação das mudanças nos hábitos alimentares
Prazo: desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
Questionário de frequência alimentar (FFQ), questionário de escala de alteração do paladar induzida por quimioterapia (CiTAS)
desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
Avaliação do impacto das mudanças de hábitos alimentares e disgeusia na qualidade de vida
Prazo: desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
avaliação funcional do questionário de terapia do câncer (FACT_B)
desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
Avaliação do impacto das mudanças de hábitos alimentares e disgeusia na depressão
Prazo: desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
inventário de depressão de Beck (BDI) e teste HADS
desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
Avaliação do impacto das mudanças de hábitos alimentares e disgeusia na insônia
Prazo: desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e índice de gravidade da insônia (ISI)
desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
Avaliação do impacto das mudanças de hábitos alimentares e disgeusia na ansiedade, depressão
Prazo: desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia
inventário de estado e traço de ansiedade (STAI-Y) será administrado a pacientes
desde a visita basal e a cada 3 meses (durante e pós-quimioterapia) até 12 meses pós-quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucia Vassalli, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de maio de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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