Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stravovacích návyků a dysgeuzie během chemoterapie u pacientek postižených rakovinou prsu (CHANGE)

4. července 2017 aktualizováno: LUCIA VASSALLI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Hodnocení stravovacích návyků a dysgeuzie během chemoterapie: prospektivní kohortová studie na pacientech postižených rakovinou prsu

U žen po menopauze postižených rakovinou prsu a léčených chemoterapií jsou nadváha a obezita považovány za rizikové faktory i za negativní prognostické faktory, protože zvyšují riziko časného relapsu a úmrtí. Kromě toho může během chemoterapie dojít také ke snížení hmotnosti a je spojeno se sníženou kvalitou života a přežitím. Většina pacientů podstupujících chemoterapii také uvádí dysgeuzii, změnu chuti, která může určovat averzi k jídlu, výběr hyperkalorické stravy nebo omezený přísun potravy až po malnutrici. Naším cílem je zhodnotit změny stravovacích návyků u pacientek postižených rakovinou prsu a léčených chemoterapií a lépe porozumět tomu, jak tyto změny ovlivňují kvalitu života, úzkost, depresi a nespavost pacientek i celkové přežití.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD

Nadváha a obezita představují rizikový faktor pro hormonálně dependentní rakovinu, jako je rakovina prsu, endometria, vaječníků, dělohy a gastrointestinálního traktu.

Zejména nadváha a obezita jsou rizikovými faktory pro rakovinu prsu u žen po menopauze, protože jsou spojeny s vyšší hladinou cirkulujících estrogenů, inzulínu, hladin inzulínu podobného růstového faktoru, leptinu, adiponektinu, růstových faktorů (jako je růstový faktor hepatocytů). a zánětlivé cytokiny (TNFa a interleukin-6 (IL-6)). Navíc snižují plazmatické hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG). Nadváha a obezita jsou také negativními prognostickými faktory rakoviny prsu u žen po menopauze, protože zvyšují riziko časného relapsu a úmrtí. Zvýšená hmotnost (2,5-6,2 kg) se běžně uvádí během chemoterapie u žen po menopauze. To je způsobeno zvýšenou chutí k jídlu, hyperfagií a zadržováním vody spojené se sníženým metabolismem a fyzickými aktivitami. Nárůst hmotnosti během terapie však stále není rozpoznán jako negativní prognostický faktor.

Kromě toho může během chemoterapie dojít také ke snížení hmotnosti. Důvodem je především nižší chuť k jídlu a časná sytost, dysgeuzie, nevolnost a zvracení nebo nesnášenlivost některých potravin. Snížení hmotnosti může ovlivnit nižší účinnost a toleranci v terapii, více komplikací/infekcí, více a delších hospitalizací a v důsledku toho sníženou kvalitu života a přežití.

Dysgeuzie je změna chuti, která může určovat averzi k jídlu, výběr hyperkalorického jídla nebo omezený vstup do jídla až podvýživu. Více než 75 % pacientů podstupujících chemoterapii uvádí dysgeuzii; to souvisí s léky (jako jsou konkurenti kyseliny listové, cyklofosfamid, cisplatina a taxany) a může trvat týdny. Zejména taxany určují degeneraci periferních nervů. Výsledkem je kovová chuť a změna slaného vnímání. Kromě toho určují na dávce závislou periferní neuropatii indukovanou chemoterapií (CIPN) s bolestivou parestezií, celkovou areflexií a slabostí svalových končetin. Dysgeuzie je podceňovaný problém. Instrumentální vyšetření a laboratorní testy mohou být užitečné, ale nemohou nahradit podrobnou anamnézu a podrobné fyzikální vyšetření spojené s mezinárodními validačními dotazníky.

V tuto chvíli nebyla nalezena žádná shoda ohledně prevence a terapie dysgeuzie vyvolané chemoterapií. Pacienti tento problém řeší studeným jídlem, bonbóny před jídlem a slazenými nápoji a toto chování vede ke zvyšování hmotnosti.

STUDOVAT DESIGN

Jedná se o prospektivní kohortovou studii pro hodnocení změn stravovacích návyků a dysgeuzie u pacientek s rakovinou prsu během chemoterapie. Prozkoumá také možné souvislosti s úzkostí, depresí, nespavostí a kvalitou života. Tato hodnocení budou spuštěna pomocí mezinárodně validovaných dotazníků.

METODY

Tato studie je založena na sběru dat pomocí mezinárodních validačních dotazníků:

  • Dotazník frekvence jídla (FFQ) a fotografický atlas
  • Škála změny chuti vyvolané chemoterapií (CiTAS): hodnocení změn chuti.
  • Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT_B): hodnocení kvality života pro fyzické zdraví, sociální a známé zdraví, emoční zdraví, funkční zdraví a zdraví ve vztahu k patologii.
  • Beckův inventář deprese (BDI) a HADS: hodnocení přítomnosti deprese a její intenzity.
  • Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a index závažnosti nespavosti (ISI): hodnocení kvality spánku.
  • Stavový a rysový inventář úzkosti (STAI-Y): hodnocení přítomnosti úzkosti a její intenzity.

STATISTICKÉ ÚVAHY

Stanovený počet pacientek, které mají být zahrnuty do studie je 186. S předpokladem 10% ztráty pacientů ve sledování bude do studie zařazeno 204 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky postižené invazivní rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před a po menopauze s histologickou diagnózou invazivního karcinomu prsu chirurgicky léčené (všechny pT a všechny pN)
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Lokálně rozšířené nebo metastatické (M1) onemocnění;
  • Předchozí chirurgická nebo radioterapeutická léčba (až jeden rok před výběrem) v oblasti ústní nebo nosní;
  • Další závažné zdravotní stavy, které mohou omezit schopnost pacienta účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Pacientky postižené rakovinou prsu a potenciálně léčené taxanovou chemoterapií
Skupina 2
Pacientky postižené rakovinou prsu a potenciálně neléčené bez taxanové chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit změny stravovacích návyků u pacientek postižených rakovinou prsu během chemoterapie
Časové okno: Od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
Výskyt dysgeuzie, astenie, průjem, snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, mukozitida, nauzea, stypse, zvracení a meteorismus budou hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ) ve srovnání s výchozí hodnotou (před chemoterapií)
Od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dysgeuzie
Časové okno: Od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
Přítomnost změn v chuti jídla (sladká, slaná, hořká) a vůni jídla ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů léčených taxany prostřednictvím vyhodnocení potravinového dotazníku
Od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
Hodnocení změn hmotnosti
Časové okno: Od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
Vyhodnocení korelace mezi změnami stravovacích návyků a dysgeuzí se změnami hmotnosti prostřednictvím měření hmotnosti/výšky a výpočtu BMI pro hodnocení vlivu změn stravovacích návyků a změn hmotnosti na výsledek u pacientů (interval bez relapsu (RFI) a celkové přežití (OS) ))
Od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
Hodnocení změn stravovacích návyků
Časové okno: od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
Dotazník frekvence jídla (FFQ), dotazník škály změn chuti vyvolané chemoterapií (CiTAS)
od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
Hodnocení vlivu změn stravovacích návyků a dysgeuzie na kvalitu života
Časové okno: od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
funkční hodnocení dotazníku pro léčbu rakoviny (FACT_B)
od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
Hodnocení vlivu změn stravovacích návyků a dysgeuzie na depresi
Časové okno: od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
Beckův inventář deprese (BDI) a test HADS
od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
Hodnocení vlivu změn stravovacích návyků a dysgeuzie na nespavost
Časové okno: od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a index závažnosti nespavosti (ISI)
od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
Hodnocení vlivu změn stravovacích návyků a dysgeuzie na úzkost, depresi
Časové okno: od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii
pacientům bude podáván stav a stav úzkosti (STAI-Y).
od bazální návštěvy a po každých 3 měsících (během a po chemoterapii) až do 12 měsíců po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Vassalli, MD, ASST Spedali Civili Di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit