Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokailutottumusten ja dysgeusian arviointi kemoterapiahoidon aikana potilailla, joilla on rintasyöpä (CHANGE)

tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: LUCIA VASSALLI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ruokailutottumusten ja dysgeusian arviointi kemoterapiahoidon aikana: tuleva kohorttitutkimus potilaista, joilla on rintasyöpä

Postmenopaussisilla rintasyövästä kärsivillä ja kemoterapialla hoidetuilla naisilla ylipainoa ja lihavuutta pidetään sekä riskitekijöinä että negatiivisina ennustetekijöinä, koska ne lisäävät varhaisen uusiutumisen ja kuoleman riskiä. Lisäksi painon lasku voi tapahtua myös kemoterapian aikana, ja se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Suurin osa kemoterapiassa olevista potilaista viittaa myös dysgeusiaan, makumuutokseen, joka voi määrittää ruoan vastenmielisyyden, ylikalorisen ruoan valinnan tai aliravitsemukseen asti pienentyneen ruoan käyttöönoton. Tavoitteenamme on arvioida rintasyöpäpotilaiden ja solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden ruokailutottumusten muutoksia ja ymmärtää paremmin, miten nämä muutokset vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja unettomuuteen sekä kokonaiseloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Ylipaino ja liikalihavuus ovat riskitekijöitä hormoniriippuvaisille syöville, kuten rinta-, kohdun limakalvo-, munasarja-, kohdun- ja maha-suolikanavasyöville.

Erityisesti ylipaino ja liikalihavuus ovat riskitekijöitä rintasyövän kehittymiselle vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, koska ne liittyvät korkeampiin verenkierron estrogeenien, insuliinin, insuliinin kaltaisten kasvutekijöiden, leptiinin, adiponektiinin, kasvutekijöiden (kuten maksasolujen kasvutekijän) tasoon. ja tulehdukselliset sytokiinit (TNFa ja interleukiini-6 (IL-6)). Lisäksi ne alentavat sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasoa plasmassa. Ylipaino ja liikalihavuus ovat myös negatiivisia ennustetekijöitä rintasyövälle vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, koska ne lisäävät varhaisen uusiutumisen ja kuoleman riskiä. Lisääntynyt paino (2,5-6,2 kg) on ​​yleisesti raportoitu kemoterapiahoidon aikana vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Tämä johtuu lisääntyneestä ruokahalusta, hyperfagiasta ja nesteen kertymisestä, jotka liittyvät heikentyneeseen aineenvaihduntaan ja fyysiseen toimintaan. Hoidon aikana tapahtuvaa painonnousua ei kuitenkaan vieläkään tunnusteta negatiiviseksi ennustetekijäksi.

Lisäksi paino voi laskea myös kemoterapian aikana. Tämä johtuu pääasiassa heikentyneestä ruokahalusta ja varhaisesta kylläisyydestä, dysgeusiasta, pahoinvoinnista ja oksentelusta tai tiettyjen elintarvikkeiden intoleranssista. Painon lasku voi määrittää hoidon tehon ja sietokyvyn heikkenemisen, enemmän komplikaatioita/infektioita, enemmän ja pidempiä sairaalahoitoja ja sen seurauksena elämänlaadun ja eloonjäämisen heikkenemistä.

Dysgeusia on maun muutos, joka voi määrittää ruoan vastenmielisyyden, ylikalorisen ruoan valinnan tai aliravitsemukseen asti pienentyneen ruoan tuonnin. Yli 75 % kemoterapiapotilaista viittaa dysgeusiaan; tämä liittyy lääkkeisiin (kuten foolihappokilpailijat, syklofosfamidi sisplatiini ja taksaanit) ja voi kestää viikkoja. Taksaanit määräävät erityisesti ääreishermojen rappeutumisen. Tuloksena on metallin maku ja muutos suolatuntumisessa. Lisäksi ne määrittävät annoksesta riippuvan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN), johon liittyy kivuliaita parestesiaa, kokonaisarefleksiaa ja lihasraajojen heikkoutta. Dysgeusia on aliarvioitu ongelma. Instrumentaalitutkimukset ja laboratoriotutkimukset voivat olla hyödyllisiä, mutta ne eivät voi korvata yksityiskohtaista sairaushistoriaa ja kansainvälisten validointikyselyiden tiivistä fyysistä tutkimusta.

Tällä hetkellä ei löydetty yhteisymmärrystä kemoterapian aiheuttaman dysgeusian ehkäisystä ja hoidosta. Potilaat ratkaisevat tämän ongelman kylmällä ruoalla, karkeilla ennen ateriaa ja sokeripitoisilla juomilla, ja nämä käytökset johtavat painon nousuun.

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus ruokailutottumusten muutosten ja dysgeusian arvioimiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä kemoterapiahoidon aikana. Siinä tarkastellaan myös mahdollisia yhteyksiä ahdistuneisuuteen, masennukseen, unettomuuteen ja elämänlaatuun. Nämä arvioinnit toteutetaan kansainvälisesti validoiduilla kyselylomakkeilla.

MENETELMÄT

Tämä tutkimus perustuu tietojen keräämiseen kansainvälisillä validointikyselylomakkeilla:

  • Ruokatiheyskysely (FFQ) ja valokuvauskartas
  • Kemoterapian aiheuttama makumuutosasteikko (CiTAS): makumuutosten arviointi.
  • Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT_B): elämänlaadun arviointi fyysisen terveyden, sosiaalisen ja tutun terveyden, emotionaalisen terveyden, toiminnallisen terveyden ja terveyden suhteen patologian suhteen.
  • Beck-masennusinventaari (BDI) ja HADS: masennuksen esiintymisen ja sen intensiteetin arviointi.
  • Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ja unettomuuden vaikeusindeksi (ISI): unen laadun arviointi.
  • Tila- ja piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-Y): ahdistuneisuuden esiintymisen ja sen intensiteetin arviointi.

TILASTOTIEDOT

Perustuen siihen, että ennen kemoterapiaa ylipainoisten naisten osuus on 30 % ja ylipainoisten naisten osuus kemoterapian jälkeen on 50 % (5 % α-virheellä ja 80 % vahvuudella), vakiintunut potilaiden lukumäärä sisällytetään tutkimukseen. opiskelu on 186. Ennakoitaessa 10 %:n potilaiden menetystä seurannassa, tutkimukseen otetaan mukaan 204 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre- ja postmenopaussia naiset, joilla on histologinen diagnoosi invasiivinen rintasyöpä kirurgisesti hoidettuna (kaikki pT ja kaikki pN)
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisesti levinnyt tai metastaattinen (M1) sairaus;
  • Aikaisempi kirurginen tai radioterapeuttinen hoito (enintään vuosi ennen valintaa) suun tai nenän alueella;
  • Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on rintasyöpä ja joita mahdollisesti hoidetaan taksaanikemoterapialla
Ryhmä 2
Potilaat, joilla on rintasyöpä ja joita ei mahdollisesti hoideta ilman taksaanikemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ruokailutottumusten muutoksia potilailla, joilla on rintasyöpä kemoterapiahoidon aikana
Aikaikkuna: Peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauteen kemoterapian jälkeen
Dysgeusian, voimattomuuden, ripulin, heikentyneen tai lisääntyneen ruokahalun, limakalvotulehduksen, pahoinvoinnin, närästyksen, oksentelun ja meteorismin esiintyminen arvioidaan ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen kemoterapiaa)
Peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauteen kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysgeusian arviointi
Aikaikkuna: Peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauteen kemoterapian jälkeen
Muutoksia ruoan maussa (makea, suolainen, karvas) ja ruoan hajussa verrattuna lähtötasoon taksaaneilla hoidetuilla potilailla ruokakyselyn arvioinnin kautta
Peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauteen kemoterapian jälkeen
Painon muutosten arviointi
Aikaikkuna: Peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauteen kemoterapian jälkeen
Ruokailutottumusten muutosten ja dysgeusian ja painonmuutosten välisen korrelaation arviointi painon/pituuden mittauksen ja BMI-laskennan avulla, jotta voidaan arvioida ruokailutottumusten muutosten ja painon muutosten vaikutusta potilaiden tuloksiin (relapse free interval (RFI) ja kokonaiseloonjääminen (OS). ))
Peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauteen kemoterapian jälkeen
Ruokailutottumusten arviointi muuttuu
Aikaikkuna: peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
Ruokatiheyskysely (FFQ), kemoterapian aiheuttama makumuutoskyselylomake (CiTAS)
peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
Arviointi ruokailutottumusten muutosten ja dysgeusian vaikutuksista elämänlaatuun
Aikaikkuna: peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
syöpäterapiakyselyn toiminnallinen arviointi (FACT_B)
peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
Arvio ruokailutottumusten muutosten ja dysgeusian vaikutuksesta masennukseen
Aikaikkuna: peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
Beck-masennusinventaari (BDI) ja HADS-testi
peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
Arvio ruokailutottumusten muutosten ja dysgeusian vaikutuksista unettomuuteen
Aikaikkuna: peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) ja unettomuuden vaikeusindeksi (ISI)
peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
Arviointi ruokailutottumusten muutosten ja dysgeusian vaikutuksista ahdistukseen, masennukseen
Aikaikkuna: peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen
Tila- ja piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-Y) annetaan potilaille
peruskäynnistä ja 3 kuukauden välein (kemoterapian aikana ja sen jälkeen) 12 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucia Vassalli, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

3
Tilaa