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- Essai clinique NCT03210441
Évaluation des habitudes alimentaires et de la dysgueusie pendant le traitement de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (CHANGE)
Évaluation des habitudes alimentaires et de la dysgueusie pendant le traitement par chimiothérapie : une étude de cohorte prospective sur des patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION
Le surpoids et l'obésité représentent un facteur de risque pour les cancers hormono-dépendants tels que le cancer du sein, de l'endomètre, de l'ovaire, de l'utérus et gastro-intestinal.
En particulier, le surpoids et l'obésité sont des facteurs de risque de cancer du sein chez les femmes post-ménopausées, car ils sont associés à un taux plus élevé d'œstrogènes circulants, d'insuline, de taux de facteurs de croissance analogues à l'insuline, de leptine, d'adiponectine, de facteurs de croissance (tels que le facteur de croissance des hépatocytes) et les cytokines inflammatoires (TNFα et Interleukine-6 (IL-6)). De plus, ils réduisent les taux plasmatiques de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Le surpoids et l'obésité sont également des facteurs pronostiques négatifs du cancer du sein chez les femmes ménopausées puisqu'ils augmentent le risque de rechute précoce et de décès. Un poids accru (2,5-6,2 Kg) est fréquemment rapporté pendant le traitement de chimiothérapie chez les femmes post-ménopausées. Cela est dû à une augmentation de l'appétit, de l'hyperphagie et de la rétention hydrique associées à une réduction du métabolisme et des activités physiques. Cependant, la prise de poids pendant le traitement n'est toujours pas reconnue comme un facteur pronostique négatif.
De plus, une perte de poids peut également survenir pendant la chimiothérapie. Cela est principalement dû à une diminution de l'appétit et à une satiété précoce, à une dysgueusie, à des nausées et vomissements ou à une intolérance à certains aliments. La perte de poids peut entraîner une efficacité et une tolérance moindres du traitement, davantage de complications/infections, des hospitalisations plus nombreuses et plus longues et, par conséquent, une qualité de vie et une survie réduites.
La dysgueusie est une altération du goût qui peut déterminer une aversion alimentaire, une sélection d'aliments hypercaloriques ou une introduction alimentaire réduite jusqu'à la malnutrition. Plus de 75 % des patients sous chimiothérapie réfèrent à une dysgueusie ; ceci est lié aux médicaments (tels que les compétiteurs de l'acide folique, le cyclophosphamide cisplatine et les taxanes) et peut durer des semaines. En particulier, les taxanes déterminent une dégénérescence des nerfs périphériques. Les résultats sont un goût métallique et une altération de la perception salée. De plus, ils déterminent une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) dose-dépendante avec paresthésie douloureuse, aréflexie totale et faiblesse musculaire des extrémités. La dysgueusie est un problème sous-estimé. Les examens instrumentaux et les tests de laboratoire peuvent être utiles mais ils ne peuvent remplacer une anamnèse détaillée et un examen physique approfondi associés à des questionnaires internationaux validés.
À l'heure actuelle, aucun accord n'a été trouvé sur la prévention et le traitement de la dysgueusie induite par la chimiothérapie. Les patients résolvent ces problèmes avec des aliments froids, des bonbons avant les repas et des boissons sucrées et ces comportements entraînent une prise de poids.
ÉTUDIER LE DESIGN
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective pour l'évaluation des changements d'habitudes alimentaires et de la dysgueusie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein au cours d'un traitement de chimiothérapie. Il explorera également les relations potentielles avec l'anxiété, la dépression, l'insomnie et la qualité de vie. Ces évaluations seront actionnées à l'aide de questionnaires internationalement validés.
MÉTHODES
Cette étude est basée sur la collecte de données avec des questionnaires internationaux validés :
- Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et atlas photographique
- Échelle d'altération du goût induite par la chimiothérapie (CiTAS) : évaluation des modifications du goût.
- Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT_B) : évaluation de la qualité de vie pour la santé physique, la santé sociale et familiale, la santé émotionnelle, la santé fonctionnelle et la santé en relation avec la pathologie.
- Inventaire de la dépression de Beck (BDI) et HADS : évaluation de la présence de la dépression et de son intensité.
- Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et indice de sévérité de l'insomnie (ISI) : évaluation de la qualité du sommeil.
- Inventaire d'état et de trait d'anxiété (STAI-Y): évaluation de la présence d'anxiété et de son intensité.
CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES
Sur la base de la proportion de femmes en surpoids avant chimiothérapie est de 30 % et la proportion de femmes en surpoids après chimiothérapie est de 50 % (avec une erreur α de 5 % et une force de 80 %), le nombre établi de patientes à inclure dans le l'étude est de 186. En prévision d'une perte de 10% de patients au suivi, 204 patients seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- Lucia Vassalli, MD
- E-mail: lucia.vassalli@libero.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes pré- et post-ménopausées avec un diagnostic histologique de cancer du sein invasif traité chirurgicalement (toutes les pT et toutes les pN)
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour être inscrits à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie localement étendue ou métastatique (M1);
- Traitement chirurgical ou radiothérapeutique antérieur (jusqu'à un an avant la sélection) dans la région buccale ou nasale ;
- Autres conditions médicales graves pouvant limiter la capacité du patient à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Patientes atteintes d'un cancer du sein et potentiellement traitées par chimiothérapie taxane
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Groupe 2
Patientes atteintes d'un cancer du sein et non potentiellement traitées sans chimiothérapie aux taxanes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements d'habitudes alimentaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au cours d'un traitement de chimiothérapie
Délai: De la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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L'apparition de dysgueusie, d'asthénie, de diarrhée, d'appétit diminué ou accru, de mucosite, de nausées, de stypsie, de vomissements et de météorisme sera évaluée par le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) par rapport à la ligne de base (avant la chimiothérapie)
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De la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dysgueusie
Délai: De la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Présence de changements dans le goût des aliments (sucré, salé, amer) et l'odeur des aliments par rapport à l'état initial chez les patients traités avec des taxanes grâce à l'évaluation d'un questionnaire alimentaire
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De la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Évaluation des modifications de poids
Délai: De la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Évaluation de la corrélation entre les changements d'habitudes alimentaires et la dysgueusie avec les changements de poids par la mesure du poids/taille et le calcul de l'IMC pour évaluer l'influence des changements d'habitudes alimentaires et des changements de poids sur les résultats chez les patients (intervalle sans rechute (RFI) et survie globale (OS ))
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De la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Évaluation des changements d'habitudes alimentaires
Délai: à partir de la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), questionnaire sur l'échelle d'altération du goût induite par la chimiothérapie (CiTAS)
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à partir de la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Évaluation de l'impact des changements d'habitudes alimentaires et de la dysgueusie sur la qualité de vie
Délai: à partir de la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT_B)
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à partir de la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Évaluation de l'impact des changements d'habitudes alimentaires et de la dysgueusie sur la dépression
Délai: à partir de la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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inventaire de dépression de Beck (BDI) et test HADS
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à partir de la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Évaluation de l'impact des changements d'habitudes alimentaires et de la dysgueusie sur l'insomnie
Délai: à partir de la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
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à partir de la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Évaluation de l'impact des changements d'habitudes alimentaires et de la dysgueusie sur l'anxiété, la dépression
Délai: à partir de la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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un inventaire de l'état et des traits d'anxiété (STAI-Y) sera administré aux patients
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à partir de la visite de base et tous les 3 mois (pendant et après la chimiothérapie) jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucia Vassalli, MD, Asst Spedali Civili Di Brescia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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