유방암 환자의 항암화학요법 중 식습관 및 미각장애 평가 (CHANGE)
2017년 7월 4일 업데이트: LUCIA VASSALLI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
화학요법 치료 중 식습관 및 미각장애 평가: 유방암 환자에 대한 전향적 코호트 연구
유방암에 걸리고 화학 요법으로 치료받는 폐경 후 여성에서 과체중과 비만은 조기 재발과 사망의 위험을 증가시키기 때문에 부정적인 예후 인자뿐만 아니라 위험 인자로 간주됩니다.
또한, 체중 감소는 화학 요법 중에 발생할 수 있으며 삶의 질과 생존율 감소와 관련이 있습니다.
또한, 화학 요법을 받는 대부분의 환자는 미각 이상증, 음식 혐오감을 결정할 수 있는 미각의 변화, 고칼로리 음식 선택 또는 영양실조에 이르는 음식 도입 감소를 언급합니다.
우리의 목표는 유방암의 영향을 받고 화학 요법 치료를 받는 환자의 식습관 변화를 평가하고 이러한 변화가 환자의 삶의 질, 불안, 우울증 및 불면증과 전반적인 생존에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개
과체중과 비만은 유방암, 자궁내막암, 난소암, 자궁암, 위장관암과 같은 호르몬 의존성 암의 위험 인자입니다.
특히, 과체중과 비만은 순환하는 에스트로겐, 인슐린, 인슐린 유사 성장 인자 수준, 렙틴, 아디포넥틴, 성장 인자(예: 간세포 성장 인자)의 높은 수준과 관련되기 때문에 폐경 후 여성의 유방암 위험 요소입니다. 및 염증성 사이토카인(TNFα 및 인터류킨-6(IL-6)). 또한 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 혈장 수치를 감소시킵니다. 과체중과 비만은 조기 재발과 사망의 위험을 증가시키기 때문에 폐경 후 여성의 유방암에 대한 부정적인 예후 인자이기도 합니다. 증가된 무게(2.5-6.2 Kg)는 폐경 후 여성의 화학 요법 치료 중에 흔히 보고됩니다. 이는 신진대사 및 신체 활동 감소와 관련된 식욕 증가, 과식증 및 수분 정체 때문입니다. 그러나 치료 중 체중 증가는 여전히 부정적인 예후 인자로 인식되지 않습니다.
또한 화학 요법 중에 체중 감소가 발생할 수도 있습니다. 이것은 주로 낮은 식욕과 조기 포만감, 미각 이상, 메스꺼움 및 구토 또는 특정 음식에 대한 과민증 때문입니다. 체중 감소는 치료의 효능 및 내성 감소, 더 많은 합병증/감염, 더 많은 입원 기간 및 결과적으로 삶의 질과 생존율 감소를 결정할 수 있습니다.
미각 이상증은 음식 혐오, 고칼로리 음식 선택 또는 영양실조에 이르는 음식 도입 감소를 결정할 수 있는 미각의 변화입니다. 화학 요법을 받는 환자의 75% 이상이 미각 이상증을 언급합니다. 이것은 약물(예: 엽산 경쟁자, 시클로포스파미드 시스플라틴 및 탁산)과 관련이 있으며 몇 주 동안 지속될 수 있습니다. 특히, 탁산은 말초 신경 변성을 결정합니다. 결과는 금속성 맛과 소금에 절인 지각의 변화입니다. 또한 그들은 고통스러운 감각 이상, 총 무반사 및 근력 약화를 동반한 용량 의존적 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 결정합니다. 미각 이상증은 과소평가된 문제입니다. 기기 검사 및 실험실 검사는 유용할 수 있지만 상세한 병력 및 국제 검증 설문지와 관련된 면밀한 신체 검사를 대체할 수는 없습니다.
현재 화학 요법으로 인한 미각 이상증 예방 및 치료에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 환자들은 차가운 음식, 식사 전 사탕, 단 음료로 이러한 문제를 해결하고 이러한 행동은 체중 증가로 이어집니다.
연구 설계
유방암 환자의 항암화학요법 치료 중 식습관 변화 및 미각이상을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다. 또한 불안, 우울증, 불면증 및 삶의 질과의 잠재적인 관계를 탐구합니다. 이러한 평가는 국제적으로 검증된 설문지를 사용하여 실행됩니다.
행동 양식
이 연구는 다음과 같은 국제 검증 설문지 데이터 수집을 기반으로 합니다.
- 식품 빈도 설문지(FFQ) 및 사진 지도
- 화학 요법 유발 미각 변화 척도(CiTAS): 미각 변화 평가.
- 암 치료의 기능적 평가(FACT_B): 신체 건강, 사회적 및 친숙한 건강, 정서적 건강, 기능적 건강 및 병리와 관련된 건강에 대한 삶의 질 평가.
- Beck 우울증 인벤토리(BDI) 및 HADS: 우울증 존재 및 강도 평가.
- Pittsburgh sleep quality index (PSQI) and insomnia 심각도 지수 (ISI): 수면의 질 평가.
- 상태 및 특성 불안 목록(STAI-Y): 불안 존재 및 강도 평가.
통계적 고려 사항
화학 요법 전 과체중 여성 비율이 30%이고 화학 요법 후 과체중 여성 비율이 50%(5% α 오류 및 80% 강도)를 기반으로 하여 공부는 186입니다. 후속 조치에서 환자의 10% 손실을 예상하여 204명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
204
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Lucia Vassalli, MD
- 이메일: lucia.vassalli@libero.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
침윤성 유방암의 영향을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 외과적으로 치료받은 침윤성 유방암의 조직학적 진단을 받은 폐경 전후 여성(모든 pT 및 모든 pN)
- 환자는 연구에 등록하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 국소 확장 또는 전이성(M1) 질환;
- 구강 또는 비강 부위의 이전 수술 또는 방사선 치료(선택 전 최대 1년);
- 본 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
유방암의 영향을 받고 잠재적으로 탁산 화학 요법으로 치료받은 환자
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그룹 2
유방암의 영향을 받고 탁산 화학요법 없이 잠재적으로 치료되지 않는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 치료 중 유방암에 걸린 환자의 식습관 변화를 평가하기 위해
기간: 기본 방문부터 매 3개월 후(화학요법 중 및 후) 화학요법 후 최대 12개월
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미각 이상증, 무력증, 설사, 식욕 감소 또는 증가, 점막염, 메스꺼움, 경련, 구토 및 유창 상태의 출현은 기준선(화학 요법 이전)과 비교하여 식품 빈도 질문(FFQ)을 통해 평가됩니다.
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기본 방문부터 매 3개월 후(화학요법 중 및 후) 화학요법 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미각 이상 평가
기간: 기본 방문부터 매 3개월 후(화학요법 중 및 후) 화학요법 후 최대 12개월
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음식 설문지 평가를 통해 탁산으로 치료받은 환자에서 기준선과 비교하여 음식 맛(단맛, 짠맛, 쓴맛) 및 음식 냄새의 변화 존재
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기본 방문부터 매 3개월 후(화학요법 중 및 후) 화학요법 후 최대 12개월
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체중 변화 평가
기간: 기본 방문부터 매 3개월 후(화학요법 중 및 후) 화학요법 후 최대 12개월
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환자의 식습관 변화와 체중 변화가 환자의 예후에 미치는 영향을 평가하기 위해 체중/신장 측정 및 BMI 계산을 통해 식습관 변화와 체중 변화에 따른 미각 이상증의 상관관계 평가(무재발간격(RFI) 및 전체생존기간(OS) ))
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기본 방문부터 매 3개월 후(화학요법 중 및 후) 화학요법 후 최대 12개월
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식습관 변화 평가
기간: 기초 방문부터 그리고 3개월마다(화학요법 중 및 화학요법 후) 화학요법 후 최대 12개월까지
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음식 빈도 설문지(FFQ), 화학 요법 유발 미각 변화 척도 설문지(CiTAS)
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기초 방문부터 그리고 3개월마다(화학요법 중 및 화학요법 후) 화학요법 후 최대 12개월까지
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식습관 변화 및 미각이상증이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 기초 방문부터 그리고 3개월마다(화학요법 중 및 화학요법 후) 화학요법 후 최대 12개월까지
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암 치료 설문지의 기능적 평가(FACT_B)
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기초 방문부터 그리고 3개월마다(화학요법 중 및 화학요법 후) 화학요법 후 최대 12개월까지
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식습관 변화와 미각장애가 우울증에 미치는 영향 평가
기간: 기초 방문부터 그리고 3개월마다(화학요법 중 및 화학요법 후) 화학요법 후 최대 12개월까지
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BDI(Beck Depression Inventory) 및 HADS 테스트
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기초 방문부터 그리고 3개월마다(화학요법 중 및 화학요법 후) 화학요법 후 최대 12개월까지
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식습관 변화와 미각장애가 불면증에 미치는 영향 평가
기간: 기초 방문부터 그리고 3개월마다(화학요법 중 및 화학요법 후) 화학요법 후 최대 12개월까지
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 및 불면증 심각도 지수(ISI)
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기초 방문부터 그리고 3개월마다(화학요법 중 및 화학요법 후) 화학요법 후 최대 12개월까지
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식습관 변화와 미각이상증이 불안, 우울에 미치는 영향 평가
기간: 기초 방문부터 그리고 3개월마다(화학요법 중 및 화학요법 후) 화학요법 후 최대 12개월까지
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상태 및 특성 불안 목록(STAI-Y)이 환자에게 투여됩니다.
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기초 방문부터 그리고 3개월마다(화학요법 중 및 화학요법 후) 화학요법 후 최대 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucia Vassalli, MD, ASST Spedali Civili di Brescia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 6일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 6일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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