Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nawyków żywieniowych i zaburzeń smaku podczas chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi (CHANGE)

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: LUCIA VASSALLI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ocena nawyków żywieniowych i zaburzeń smaku podczas chemioterapii: prospektywne badanie kohortowe pacjentów dotkniętych rakiem piersi

U kobiet po menopauzie z rakiem piersi leczonych chemioterapią nadwaga i otyłość są uważane zarówno za czynniki ryzyka, jak i negatywne czynniki prognostyczne, ponieważ zwiększają ryzyko wczesnego nawrotu choroby i zgonu. Ponadto spadek masy ciała może również wystąpić podczas chemioterapii i wiąże się z obniżoną jakością życia i przeżywalnością. Ponadto większość pacjentów poddawanych chemioterapii odnosi się do zaburzeń smaku, zmiany smaku, która może determinować niechęć do jedzenia, wybór pokarmów hiperkalorycznych lub ograniczenie przyjmowania pokarmów aż do niedożywienia. Naszym celem jest ocena zmian nawyków żywieniowych u pacjentek dotkniętych rakiem piersi i poddawanych chemioterapii oraz lepsze zrozumienie wpływu tych zmian na jakość życia, lęk, depresję i bezsenność pacjentek oraz przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

WSTĘP

Nadwaga i otyłość stanowią czynnik ryzyka nowotworów hormonozależnych, takich jak rak piersi, endometrium, jajnika, macicy i przewodu pokarmowego.

W szczególności nadwaga i otyłość są czynnikami ryzyka raka piersi u kobiet po menopauzie, ponieważ są one związane z wyższym poziomem krążących estrogenów, insuliny, insulinopodobnych czynników wzrostu, leptyny, adiponektyny, czynników wzrostu (takich jak czynnik wzrostu hepatocytów) i cytokiny zapalne (TNFα i interleukina-6 (IL-6)). Ponadto zmniejszają stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w osoczu. Nadwaga i otyłość są również negatywnymi czynnikami prognostycznymi raka piersi u kobiet po menopauzie, ponieważ zwiększają ryzyko wczesnego nawrotu choroby i zgonu. Zwiększona waga (2,5-6,2 Kg) jest często zgłaszane podczas chemioterapii u kobiet po menopauzie. Wynika to ze zwiększonego apetytu, hiperfagii i retencji wody, związanej ze zmniejszonym metabolizmem i aktywnością fizyczną. Jednak przyrost masy ciała w trakcie terapii nadal nie jest uznawany za negatywny czynnik rokowniczy.

Ponadto podczas chemioterapii może wystąpić spadek masy ciała. Wynika to głównie z mniejszego apetytu i wczesnego uczucia sytości, zaburzeń smaku, nudności i wymiotów lub nietolerancji niektórych pokarmów. Zmniejszenie masy ciała może determinować mniejszą skuteczność i tolerancję terapii, więcej powikłań/zakażeń, więcej i dłuższych hospitalizacji, a w konsekwencji obniżenie jakości życia i przeżywalności.

Zaburzenia smaku to zmiana smaku, która może determinować niechęć do jedzenia, wybór pokarmów hiperkalorycznych lub ograniczenie przyjmowania pokarmów aż do niedożywienia. Ponad 75% pacjentów poddawanych chemioterapii odnosi się do zaburzeń smaku; jest to związane z lekami (takimi jak konkurenci kwasu foliowego, cyklofosfamid, cisplatyna i taksany) i może trwać tygodniami. W szczególności taksany warunkują zwyrodnienie nerwów obwodowych. Rezultatem jest metaliczny smak i zmiana w postrzeganiu soli. Ponadto określają zależną od dawki neuropatię obwodową indukowaną chemioterapią (CIPN) z bolesnymi parestezjami, całkowitą arefleksją i osłabieniem mięśni kończyn. Zaburzenia smaku to problem niedoceniany. Badania instrumentalne i laboratoryjne mogą być przydatne, ale nie mogą zastąpić szczegółowego wywiadu lekarskiego i dokładnego badania przedmiotowego związanego z międzynarodowymi kwestionariuszami walidującymi.

W chwili obecnej nie osiągnięto porozumienia co do zapobiegania i leczenia zaburzeń smaku wywołanych chemioterapią. Pacjenci rozwiązują ten problem zimnym jedzeniem, słodyczami przed posiłkami i słodkimi napojami, a te zachowania prowadzą do przybierania na wadze.

PROJEKT BADANIA

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę zmian nawyków żywieniowych i zaburzeń smaku u chorych na raka piersi w trakcie chemioterapii. Zbadane zostaną również potencjalne związki z lękiem, depresją, bezsennością i jakością życia. Oceny te będą przeprowadzane przy użyciu kwestionariuszy zatwierdzonych na szczeblu międzynarodowym.

METODY

Niniejsze badanie opiera się na zbieraniu danych za pomocą międzynarodowych kwestionariuszy walidacyjnych:

  • Kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ) i atlas fotografii
  • Skala zmian smaku wywołanych chemioterapią (CiTAS): ocena zmian smaku.
  • Funkcjonalna ocena terapii onkologicznej (FACT_B): ocena jakości życia dla zdrowia fizycznego, zdrowia społecznego i rodzinnego, zdrowia emocjonalnego, zdrowia funkcjonalnego i zdrowia w związku z patologią.
  • Inwentarz depresji Becka (BDI) i HADS: ocena obecności depresji i jej nasilenia.
  • Wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI) i wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI): ocena jakości snu.
  • Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y): ocena obecności lęku i jego nasilenia.

UWAGI STATYSTYCZNE

W oparciu o odsetek kobiet z nadwagą przed chemioterapią wynoszący 30% i odsetek kobiet z nadwagą po chemioterapii wynoszący 50% (z błędem α 5% i siłą 80%), ustalona liczba pacjentek do włączenia do badanie to 186. Ze względu na 10% utratę pacjentów w okresie obserwacji, do badania zostaną włączone 204 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci inwazyjnym rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą i po menopauzie z rozpoznaniem histologicznym inwazyjnego raka piersi leczone chirurgicznie (wszystkie pT i wszystkie pN)
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba miejscowo rozszerzona lub przerzutowa (M1);
  • Przebyte leczenie chirurgiczne lub radioterapeutyczne (do roku przed selekcją) w okolicy jamy ustnej lub nosa;
  • Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Pacjenci dotknięci rakiem piersi i potencjalnie leczeni chemioterapią taksanami
Grupa 2
Pacjenci dotknięci rakiem piersi i potencjalnie nieleczeni bez chemioterapii taksanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian nawyków żywieniowych u pacjentek dotkniętych rakiem piersi w trakcie chemioterapii
Ramy czasowe: Od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
Pojawienie się zaburzeń smaku, astenii, biegunki, zmniejszonego lub zwiększonego apetytu, zapalenia błony śluzowej, nudności, skrzepliny, wymiotów i wzdęć zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (bez chemioterapii)
Od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zaburzeń smaku
Ramy czasowe: Od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
Obecność zmian smaku i zapachu żywności (słodki, słony, gorzki) i zapachu żywności w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów leczonych taksanami poprzez ocenę kwestionariusza żywieniowego
Od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
Ocena zmian wagi
Ramy czasowe: Od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
Ocena korelacji między zmianami nawyków żywieniowych a zaburzeniami smaku ze zmianami masy ciała poprzez pomiar masy/wzrostu i obliczenie BMI w celu oceny wpływu zmian nawyków żywieniowych i zmian masy ciała na rokowanie pacjentów (okres wolny od nawrotu choroby (RFI) i przeżycie całkowite (OS) ))
Od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
Ocena zmian nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ), kwestionariusz skali zmiany smaku wywołanej chemioterapią (CiTAS)
od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
Ocena wpływu zmian nawyków żywieniowych i zaburzeń smaku na jakość życia
Ramy czasowe: od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii onkologicznej (FACT_B)
od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
Ocena wpływu zmian nawyków żywieniowych i zaburzeń smaku na występowanie depresji
Ramy czasowe: od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
Inwentarz depresji Becka (BDI) i test HADS
od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
Ocena wpływu zmian nawyków żywieniowych i zaburzeń smaku na bezsenność
Ramy czasowe: od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
wskaźnik jakości snu pittsburgh (PSQI) i wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
Ocena wpływu zmian nawyków żywieniowych i zaburzeń smaku na stany lękowe, depresyjne
Ramy czasowe: od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii
pacjentom zostanie przeprowadzony inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y).
od wizyty podstawowej i co 3 miesiące (w trakcie i po chemioterapii) do 12 miesięcy po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucia Vassalli, MD, ASST Spedali Civili di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP2488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj