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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03210441
Bewertung von Essgewohnheiten und Dysgeusie während der Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs (CHANGE)
Bewertung von Essgewohnheiten und Dysgeusie während der Chemotherapie: eine prospektive Kohortenstudie an Patientinnen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Übergewicht und Adipositas stellen einen Risikofaktor für hormonabhängige Krebsarten wie Brust-, Gebärmutterschleimhaut-, Eierstock-, Gebärmutter- und Magen-Darm-Krebs dar.
Insbesondere Übergewicht und Adipositas sind Risikofaktoren für Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause, da sie mit einem höheren Spiegel an zirkulierenden Östrogenen, Insulin, Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktoren, Leptin, Adiponektin, Wachstumsfaktoren (wie Hepatozyten-Wachstumsfaktor) in Verbindung gebracht werden. und entzündliche Zytokine (TNFα und Interleukin-6 (IL-6)). Darüber hinaus reduzieren sie die Plasmaspiegel von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG). Übergewicht und Adipositas sind ebenfalls negative Prognosefaktoren für Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause, da sie das Risiko eines frühen Rückfalls und des Todes erhöhen. Ein erhöhtes Gewicht (2,5-6,2 kg) wird häufig während einer Chemotherapie bei Frauen nach der Menopause berichtet. Dies ist auf erhöhten Appetit, Hyperphagie und Flüssigkeitsretention zurückzuführen, die mit reduziertem Stoffwechsel und körperlichen Aktivitäten verbunden sind. Allerdings wird die Gewichtszunahme während der Therapie noch nicht als negativer prognostischer Faktor anerkannt.
Darüber hinaus kann es auch während einer Chemotherapie zu einer Gewichtsabnahme kommen. Dies ist vor allem auf Appetitlosigkeit und frühes Sättigungsgefühl, Geschmacksstörungen, Übelkeit und Erbrechen oder Unverträglichkeit bestimmter Nahrungsmittel zurückzuführen. Abnehmendes Gewicht kann eine geringere Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie, mehr Komplikationen/Infektionen, mehr und längere Krankenhausaufenthalte und als Folge davon eine verringerte Lebensqualität und Überlebensrate mit sich bringen.
Dysgeusie ist eine Geschmacksveränderung, die Nahrungsmittelaversion, Auswahl von hyperkalorischen Nahrungsmitteln oder reduzierte Nahrungsaufnahme bis hin zu Mangelernährung bestimmen kann. Mehr als 75 % der Patienten unter Chemotherapie weisen auf Dysgeusie hin; dies hängt mit Medikamenten (wie Folsäure-Konkurrenten, Cyclophosphamid, Cisplatin und Taxanen) zusammen und kann wochenlang anhalten. Insbesondere Taxane bestimmen eine Degeneration der peripheren Nerven. Die Ergebnisse sind ein metallischer Geschmack und eine Veränderung der Wahrnehmung von Salz. Außerdem stellen sie eine dosisabhängige chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN) mit schmerzhaften Parästhesien, totaler Areflexie und muskulärer Extremitätenschwäche fest. Dysgeusie ist ein unterschätztes Problem. Instrumentelle Untersuchungen und Laboruntersuchungen können sinnvoll sein, können aber eine ausführliche Anamnese und eine engmaschige körperliche Untersuchung verbunden mit international validierten Fragebögen nicht ersetzen.
Zur Prävention und Therapie chemotherapieinduzierter Dysgeusien konnte derzeit keine Einigkeit gefunden werden. Patienten lösen diese Probleme mit kalten Speisen, Süßigkeiten vor dem Essen und zuckerhaltigen Getränken und diese Verhaltensweisen führen zu einer Gewichtszunahme.
STUDIENDESIGN
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von Essgewohnheiten und Geschmacksstörungen bei Patientinnen mit Brustkrebs während einer Chemotherapiebehandlung. Es wird auch die potenziellen Beziehungen zu Angstzuständen, Depressionen, Schlaflosigkeit und Lebensqualität untersuchen. Diese Evaluationen werden anhand international validierter Fragebögen durchgeführt.
METHODEN
Diese Studie basiert auf der Erhebung von Daten mit international validierten Fragebögen:
- Food Frequency Questionnaire (FFQ) und Fotoatlas
- Chemotherapie-induzierte Geschmacksveränderungsskala (CiTAS): Bewertung von Geschmacksveränderungen.
- Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT_B): Bewertung der Lebensqualität für körperliche Gesundheit, soziale und familiäre Gesundheit, emotionale Gesundheit, funktionelle Gesundheit und Gesundheit in Bezug auf die Pathologie.
- Beck-Depressionsinventar (BDI) und HADS: Bewertung des Vorhandenseins von Depressionen und ihrer Intensität.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Insomnia Severity Index (ISI): Bewertung der Schlafqualität.
- Zustands- und Merkmalsangstinventar (STAI-Y): Bewertung der Angstpräsenz und ihrer Intensität.
STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN
Basierend auf dem Anteil der übergewichtigen Frauen vor der Chemotherapie von 30 % und dem Anteil der übergewichtigen Frauen nach der Chemotherapie von 50 % (mit einem α-Fehler von 5 % und einer Stärke von 80 %) ist die etablierte Anzahl von Patienten in die einzubeziehen Studie ist 186. In Anbetracht eines 10-prozentigen Verlusts an Patienten im Follow-up werden 204 Patienten in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Lucia Vassalli, MD
- E-Mail: lucia.vassalli@libero.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prä- und postmenopausale Frauen mit histologischer Diagnose eines invasiven Brustkrebses, chirurgisch behandelt (alle pT und alle pN)
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um in die Studie aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Lokal ausgedehnte oder metastasierte (M1) Erkrankung;
- Vorherige chirurgische oder strahlentherapeutische Behandlung (bis zu einem Jahr vor der Auswahl) im Mund- oder Nasenbereich;
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken können, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1
Patientinnen, die an Brustkrebs erkrankt sind und möglicherweise mit einer Taxan-Chemotherapie behandelt werden
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Gruppe 2
Patientinnen, die von Brustkrebs betroffen sind und möglicherweise nicht ohne Taxan-Chemotherapie behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderungen der Essgewohnheiten bei Patientinnen mit Brustkrebs während der Chemotherapiebehandlung
Zeitfenster: Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Das Auftreten von Dysgeusie, Asthenie, Durchfall, vermindertem oder gesteigertem Appetit, Mukositis, Übelkeit, Blutvergiftung, Erbrechen und Meteorismus wird anhand des Food Frequency Questionaire (FFQ) im Vergleich zum Ausgangswert (keine Chemotherapie) bewertet.
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Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Dysgeusie
Zeitfenster: Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Vorhandensein von Veränderungen des Lebensmittelgeschmacks (süß, salzig, bitter) und des Lebensmittelgeruchs im Vergleich zum Ausgangswert bei mit Taxanen behandelten Patienten durch die Auswertung eines Lebensmittelfragebogens
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Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Bewertung von Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Bewertung der Korrelation zwischen Änderungen der Essgewohnheiten und Dysgeusie mit Gewichtsänderungen durch Gewichts-/Größenmessung und BMI-Berechnung zur Bewertung des Einflusses von Änderungen der Essgewohnheiten und Gewichtsänderungen auf das Outcome der Patienten (rezidivfreies Intervall (RFI) und Gesamtüberleben (OS ))
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Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Bewertung von Änderungen der Essgewohnheiten
Zeitfenster: ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Food Frequency Questionnaire (FFQ), Chemotherapie-induzierte Geschmacksveränderungsskala (CiTAS)
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ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Bewertung der Auswirkungen von Essgewohnheiten und Geschmacksstörungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT_B)
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ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Bewertung der Auswirkungen von Änderungen der Essgewohnheiten und Dysgeusie auf Depressionen
Zeitfenster: ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Beck-Depressions-Inventar (BDI) und HADS-Test
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ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Bewertung der Auswirkungen von Änderungen der Essgewohnheiten und Dysgeusie auf Schlaflosigkeit
Zeitfenster: ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Insomnia Severity Index (ISI)
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ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Bewertung der Auswirkungen von Änderungen der Essgewohnheiten und Dysgeusie auf Angstzustände, Depressionen
Zeitfenster: ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Zustands- und Merkmalsangstinventar (STAI-Y) wird den Patienten verabreicht
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ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lucia Vassalli, MD, ASST Spedali Civili Di Brescia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NP2488
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
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Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
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Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark