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Bewertung von Essgewohnheiten und Dysgeusie während der Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs (CHANGE)

4. Juli 2017 aktualisiert von: LUCIA VASSALLI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Bewertung von Essgewohnheiten und Dysgeusie während der Chemotherapie: eine prospektive Kohortenstudie an Patientinnen mit Brustkrebs

Bei Frauen nach der Menopause, die von Brustkrebs betroffen sind und mit Chemotherapie behandelt werden, gelten Übergewicht und Adipositas sowohl als Risikofaktoren als auch als negative Prognosefaktoren, da sie das Risiko eines frühen Rückfalls und des Todes erhöhen. Darüber hinaus kann es auch während einer Chemotherapie zu einer Gewichtsabnahme kommen, die mit einer verminderten Lebensqualität und Überlebensrate einhergeht. Auch die Mehrheit der Patienten unter Chemotherapie weist auf Dysgeusie hin, eine Geschmacksveränderung, die Nahrungsmittelaversion, Auswahl von hyperkalorischen Nahrungsmitteln oder reduzierte Nahrungsaufnahme bis hin zu Mangelernährung bestimmen kann. Unser Ziel ist es, Veränderungen der Essgewohnheiten bei Patientinnen mit Brustkrebs und Chemotherapie zu bewerten und besser zu verstehen, wie diese Veränderungen die Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen und Schlaflosigkeit der Patientinnen sowie das Gesamtüberleben beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG

Übergewicht und Adipositas stellen einen Risikofaktor für hormonabhängige Krebsarten wie Brust-, Gebärmutterschleimhaut-, Eierstock-, Gebärmutter- und Magen-Darm-Krebs dar.

Insbesondere Übergewicht und Adipositas sind Risikofaktoren für Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause, da sie mit einem höheren Spiegel an zirkulierenden Östrogenen, Insulin, Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktoren, Leptin, Adiponektin, Wachstumsfaktoren (wie Hepatozyten-Wachstumsfaktor) in Verbindung gebracht werden. und entzündliche Zytokine (TNFα und Interleukin-6 (IL-6)). Darüber hinaus reduzieren sie die Plasmaspiegel von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG). Übergewicht und Adipositas sind ebenfalls negative Prognosefaktoren für Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause, da sie das Risiko eines frühen Rückfalls und des Todes erhöhen. Ein erhöhtes Gewicht (2,5-6,2 kg) wird häufig während einer Chemotherapie bei Frauen nach der Menopause berichtet. Dies ist auf erhöhten Appetit, Hyperphagie und Flüssigkeitsretention zurückzuführen, die mit reduziertem Stoffwechsel und körperlichen Aktivitäten verbunden sind. Allerdings wird die Gewichtszunahme während der Therapie noch nicht als negativer prognostischer Faktor anerkannt.

Darüber hinaus kann es auch während einer Chemotherapie zu einer Gewichtsabnahme kommen. Dies ist vor allem auf Appetitlosigkeit und frühes Sättigungsgefühl, Geschmacksstörungen, Übelkeit und Erbrechen oder Unverträglichkeit bestimmter Nahrungsmittel zurückzuführen. Abnehmendes Gewicht kann eine geringere Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie, mehr Komplikationen/Infektionen, mehr und längere Krankenhausaufenthalte und als Folge davon eine verringerte Lebensqualität und Überlebensrate mit sich bringen.

Dysgeusie ist eine Geschmacksveränderung, die Nahrungsmittelaversion, Auswahl von hyperkalorischen Nahrungsmitteln oder reduzierte Nahrungsaufnahme bis hin zu Mangelernährung bestimmen kann. Mehr als 75 % der Patienten unter Chemotherapie weisen auf Dysgeusie hin; dies hängt mit Medikamenten (wie Folsäure-Konkurrenten, Cyclophosphamid, Cisplatin und Taxanen) zusammen und kann wochenlang anhalten. Insbesondere Taxane bestimmen eine Degeneration der peripheren Nerven. Die Ergebnisse sind ein metallischer Geschmack und eine Veränderung der Wahrnehmung von Salz. Außerdem stellen sie eine dosisabhängige chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN) mit schmerzhaften Parästhesien, totaler Areflexie und muskulärer Extremitätenschwäche fest. Dysgeusie ist ein unterschätztes Problem. Instrumentelle Untersuchungen und Laboruntersuchungen können sinnvoll sein, können aber eine ausführliche Anamnese und eine engmaschige körperliche Untersuchung verbunden mit international validierten Fragebögen nicht ersetzen.

Zur Prävention und Therapie chemotherapieinduzierter Dysgeusien konnte derzeit keine Einigkeit gefunden werden. Patienten lösen diese Probleme mit kalten Speisen, Süßigkeiten vor dem Essen und zuckerhaltigen Getränken und diese Verhaltensweisen führen zu einer Gewichtszunahme.

STUDIENDESIGN

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von Essgewohnheiten und Geschmacksstörungen bei Patientinnen mit Brustkrebs während einer Chemotherapiebehandlung. Es wird auch die potenziellen Beziehungen zu Angstzuständen, Depressionen, Schlaflosigkeit und Lebensqualität untersuchen. Diese Evaluationen werden anhand international validierter Fragebögen durchgeführt.

METHODEN

Diese Studie basiert auf der Erhebung von Daten mit international validierten Fragebögen:

  • Food Frequency Questionnaire (FFQ) und Fotoatlas
  • Chemotherapie-induzierte Geschmacksveränderungsskala (CiTAS): Bewertung von Geschmacksveränderungen.
  • Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT_B): Bewertung der Lebensqualität für körperliche Gesundheit, soziale und familiäre Gesundheit, emotionale Gesundheit, funktionelle Gesundheit und Gesundheit in Bezug auf die Pathologie.
  • Beck-Depressionsinventar (BDI) und HADS: Bewertung des Vorhandenseins von Depressionen und ihrer Intensität.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Insomnia Severity Index (ISI): Bewertung der Schlafqualität.
  • Zustands- und Merkmalsangstinventar (STAI-Y): Bewertung der Angstpräsenz und ihrer Intensität.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN

Basierend auf dem Anteil der übergewichtigen Frauen vor der Chemotherapie von 30 % und dem Anteil der übergewichtigen Frauen nach der Chemotherapie von 50 % (mit einem α-Fehler von 5 % und einer Stärke von 80 %) ist die etablierte Anzahl von Patienten in die einzubeziehen Studie ist 186. In Anbetracht eines 10-prozentigen Verlusts an Patienten im Follow-up werden 204 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die von invasivem Brustkrebs betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä- und postmenopausale Frauen mit histologischer Diagnose eines invasiven Brustkrebses, chirurgisch behandelt (alle pT und alle pN)
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um in die Studie aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Lokal ausgedehnte oder metastasierte (M1) Erkrankung;
  • Vorherige chirurgische oder strahlentherapeutische Behandlung (bis zu einem Jahr vor der Auswahl) im Mund- oder Nasenbereich;
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken können, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patientinnen, die an Brustkrebs erkrankt sind und möglicherweise mit einer Taxan-Chemotherapie behandelt werden
Gruppe 2
Patientinnen, die von Brustkrebs betroffen sind und möglicherweise nicht ohne Taxan-Chemotherapie behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der Essgewohnheiten bei Patientinnen mit Brustkrebs während der Chemotherapiebehandlung
Zeitfenster: Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Das Auftreten von Dysgeusie, Asthenie, Durchfall, vermindertem oder gesteigertem Appetit, Mukositis, Übelkeit, Blutvergiftung, Erbrechen und Meteorismus wird anhand des Food Frequency Questionaire (FFQ) im Vergleich zum Ausgangswert (keine Chemotherapie) bewertet.
Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Dysgeusie
Zeitfenster: Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Vorhandensein von Veränderungen des Lebensmittelgeschmacks (süß, salzig, bitter) und des Lebensmittelgeruchs im Vergleich zum Ausgangswert bei mit Taxanen behandelten Patienten durch die Auswertung eines Lebensmittelfragebogens
Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Bewertung von Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Bewertung der Korrelation zwischen Änderungen der Essgewohnheiten und Dysgeusie mit Gewichtsänderungen durch Gewichts-/Größenmessung und BMI-Berechnung zur Bewertung des Einflusses von Änderungen der Essgewohnheiten und Gewichtsänderungen auf das Outcome der Patienten (rezidivfreies Intervall (RFI) und Gesamtüberleben (OS ))
Vom Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Bewertung von Änderungen der Essgewohnheiten
Zeitfenster: ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Food Frequency Questionnaire (FFQ), Chemotherapie-induzierte Geschmacksveränderungsskala (CiTAS)
ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Bewertung der Auswirkungen von Essgewohnheiten und Geschmacksstörungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT_B)
ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Bewertung der Auswirkungen von Änderungen der Essgewohnheiten und Dysgeusie auf Depressionen
Zeitfenster: ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Beck-Depressions-Inventar (BDI) und HADS-Test
ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Bewertung der Auswirkungen von Änderungen der Essgewohnheiten und Dysgeusie auf Schlaflosigkeit
Zeitfenster: ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Insomnia Severity Index (ISI)
ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Bewertung der Auswirkungen von Änderungen der Essgewohnheiten und Dysgeusie auf Angstzustände, Depressionen
Zeitfenster: ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
Zustands- und Merkmalsangstinventar (STAI-Y) wird den Patienten verabreicht
ab dem Basisbesuch und alle 3 Monate (während und nach der Chemotherapie) bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia Vassalli, MD, ASST Spedali Civili Di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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