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再発または転移性上咽頭癌（NPC）患者の治療におけるアパチニブ

2017年7月7日 更新者：Chen Xiaozhong、Zhejiang Cancer Hospital

以前のプラチナベースの化学療法に失敗した再発または転移性上咽頭癌（NPC）患者の治療におけるアパチニブ

以前のプラチナベースの化学療法が失敗した再発または転移性上咽頭癌患者の治療におけるアパチニブの有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Xiaozhong Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に再発および/または転移性の上咽頭癌(NPC)が確認された
  2. 1ライン以上のプラチナベースの化学療法に失敗した
  3. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変
  4. 18歳以上65歳以下
  5. ECOG パフォーマンス スケール 0 ～ 2
  6. 余命は3ヶ月以上
  7. 適切な肝臓、腎臓および血液機能 (ヘモグロビン ≥ 90g/L、血小板 ≥ 100×10^9/L、好中球 ≥ 1.5×10^9/L、血清トランスアミナーゼ < 2.5 × 正常値 (ULN) の上限、(肝転移、血清トランスアミナーゼ< ULN の 5 倍）、クレアチニンクリアランス速度 > 60ml/分。
  8. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. VEGFRおよびPDGFRを標的とするチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療歴がある
  2. 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く二次悪性腫瘍の前または同時
  3. 経口投与の使用に影響を与える要因
  4. CT/MRIスクリーニングによる既知の脊髄圧迫または脳または軟膜の疾患
  5. 初回治療前6か月以内に、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓塞栓症が発生している。
  6. 最初の治療前3か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、心臓血管形成術、またはステント移植術が発生した場合
  7. 初回治療前1ヶ月以内に外科手術を受け、傷が治っていない場合
  8. ワルファリン、ヘパリン、またはその類似体などの抗凝固剤またはビタミン K アンタゴニストの適用。プロトロンビン時間国際正規化比（INR）≤ 1.5の場合、予防の目的で、少量のワルファリン（1日1回経口1mg）または低用量アスピリン（1日80～100mg）の使用が許可されます。
  9. 血液凝固が異常で、出血傾向がある（例、血液凝固異常）。 進行性の消化性潰瘍疾患）、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
  10. 大きなリスクをもたらす、または患者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある既存の重篤な付随疾患（制御されていない高血圧、グレードIII〜IVの心不全、重度の不整脈 -QTc持続時間が500m/秒未満、重度の肝臓および腎臓の機能不全：尿タンパク+ +、24時間尿タンパク） > 1.0 g、精神疾患。)
  11. 臓器移植の歴史

  12. 研究者の判断により、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクが大幅に増加すると思われる重篤な医学的疾患の証拠。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブ
薬：アパチニブ
500 mg 一日経口そして、それは病気の進行、または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで継続されるべきです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBR(臨床給付率)
時間枠：12週間
完全寛解、部分寛解、安定した疾患の合計率
12週間
グレード3～4の有害事象の発生率
時間枠：2年
有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数。さらに、アパチニブとの関係を推定します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoL（生活の質）
時間枠：2年
生活の質の変化は、EORTC QLQ-C30 によって評価されました
2年
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：2年
治療の初日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (RECIST 1.1 の基準による)。
2年
OS（全生存）
時間枠：2年
治療の初日から死亡または最後のフォローアップまで
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月7日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZJCH-2017-126

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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