Apatinib v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým nazofaryngeálním karcinomem (NPC)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující a/nebo metastatický karcinom nosohltanu (NPC)
2. Selhaly u ≥ 1 řady chemoterapie na bázi platiny
3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
4. ≥ 18 a ≤ 65 let
5. Výkonnostní stupnice ECOG 0-2
6. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
7. Přiměřené jaterní, renální a hematologické funkce (hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 100×10^9/l, neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, sérové ​​transaminázy < 2,5× horní hranice normálu (ULN), (pokud jaterní metastázy, sérová transamináza < 5× ULN), rychlost clearance kreatininu > 60 ml/min.
8. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí terapie inhibitorem tyrosin kinázy zaměřeným na VEGFR a PDGFR
2. Před nebo současně s jakýmikoli druhými zhoubnými nádory kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
3. Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
4. Známá komprese míchy nebo onemocnění mozku nebo pia mater při CT/MRI screeningu
5. Během 6 měsíců před první léčbou dojde k arteriálním/venózním tromboembolickým příhodám, jako je cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.
6. Během 3 měsíců před prvním ošetřením dojde k infarktu myokardu, nestabilní angině pectoris, srdeční angioplastice nebo implantaci stentu
7. Do 1 měsíce před prvním ošetřením podstoupil chirurgický zákrok a rány se nezhojily
8. Aplikace antikoagulancií nebo antagonistů vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo jeho analogy; Pokud je mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) ≤ 1,5, je za účelem prevence povoleno použití malých dávek warfarinu (1 mg perorálně, jednou denně) nebo nízké dávky aspirinu (mezi 80 mg až 100 mg denně).
9. Abnormální srážlivost krve, sklon ke krvácení (např. aktivní peptický vřed) nebo léčbu trombolýzou nebo antikoagulační léčbou.
10. Preexistující závažné doprovodné onemocnění, které může přinášet velké riziko nebo ovlivnit pacientovu compliance (nekontrolovaná hypertenze, srdeční nedostatečnost III. - IV. stupně, těžká arytmie - trvání QTc mezi 500 m/s, těžká nedostatečnost jater a ledvin: bílkovina v moči+ +, bílkovina v moči 24 hodin > 1,0 g, duševní onemocnění.)
11. historie transplantací orgánů

12. Důkaz významného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie.

    -