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재발성 또는 전이성 비인두 암종(NPC) 환자 치료에 있어 아파티닙

2017년 7월 7일 업데이트: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

이전 백금 기반 화학 요법에 실패한 재발성 또는 전이성 비인두 암종(NPC) 환자를 치료하는 Apatinib

이전 백금 기반 화학 요법에 실패한 재발성 또는 전이성 비인두 암종 환자 치료에서 아파티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Xiaozhong Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 및/또는 전이성 비인두 암종(NPC)
  2. ≥1 라인의 백금 기반 화학 요법에 실패한 경우
  3. RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  4. 18세 이상 65세 이하
  5. ECOG 성능 척도 0-2
  6. 3개월 이상의 기대 수명
  7. 적절한 간, 신장 및 혈액 기능(헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 ≥ 100×10^9/L, 호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 혈청 트랜스아미나제 < 2.5× 정상 상한(ULN), (If 간 전이, 혈청 트랜스아미나제 < 5 x ULN), 크레아티닌 청소율 > 60ml/min.
  8. 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

  1. VEGFR 및 PDGFR을 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제를 사용한 선행 요법
  2. 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 임의의 이차 악성 종양 전 또는 동시에
  3. 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인
  4. CT/MRI 스크리닝으로 알려진 척수 압박 또는 뇌 또는 연질 질환
  5. 첫 치료 전 6개월 이내에 뇌혈관사고(일과성허혈발작 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전색전증이 발생한 경우
  6. 심근경색, 불안정형 협심증, 심장혈관성형술 또는 스텐트 삽입술이 발생하기 전 3개월 이내
  7. 첫 치료 전 1개월 이내 외과적 수술을 받았으나 상처가 아물지 않은 경우
  8. 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제의 적용; 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5인 경우 예방 목적으로 소량의 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 80mg~100mg) 사용 허용
  9. 혈액 응고 이상, 출혈 경향(예. 활성 소화성 궤양 질환) 또는 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있습니다.
  10. 큰 위험을 초래하거나 환자의 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 동반 질환(조절되지 않는 고혈압, 등급 III - IV 심부전, 중증 부정맥 -QTc 지속 시간이 500m/s 사이, 중증 간 및 신장 기능 부전:요단백+ +, 24시간 요단백 > 1.0g, 정신 질환.)
  11. 장기 이식의 역사

  12. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙
의약품: 아파티닙
500 mg qd p.o. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBR(임상이득률)
기간: 12주
완전관해, 부분관해, 안정질환의 합 비율
12주
3-4등급 부작용 발생률
기간: 2 년
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수. 또한, 아파티닙과의 관계를 추정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL(삶의 질)
기간: 2 년
삶의 질 변화는 EORTC QLQ-C30으로 평가했습니다.
2 년
PFS(무진행 생존)
기간: 2 년
치료 첫날부터 질병이 진행된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(RECIST 1.1 기준에 따름).
2 년
OS(전체 생존)
기간: 2 년
치료 첫날부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJCH-2017-126

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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