Апатиниб в лечении пациентов с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки (РНГ)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная рецидивирующая и/или метастатическая карцинома носоглотки (РНГ)
2. Не удалось пройти ≥1 линии химиотерапии на основе платины
3. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1
4. ≥ 18 и ≤ 65 лет
5. Шкала производительности ECOG 0-2
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
7. Адекватная печеночная, почечная и гематологическая функции (гемоглобин ≥ 90 г/л, тромбоциты ≥ 100×10^9/л, нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л, сывороточные трансаминазы <2,5×верхний предел нормы (ВГН), (если метастазы в печень, сывороточные трансаминазы < 5×ВГН), скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин.
8. Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предшествующая терапия агентом-ингибитором тирозинкиназы, нацеленным на VEGFR и PDGFR.
2. До или одновременно любые, вторичные злокачественные новообразования, кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки
3. Любые факторы, влияющие на использование перорального приема
4. Известное сдавление спинного мозга или заболевания головного мозга или мягкой мозговой оболочки по данным КТ/МРТ.
5. В течение 6 мес до первого лечения возникают артериальные/венозные тромбоэмболические явления, такие как инсульт (в т.ч. транзиторная ишемическая атака), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии и др.
6. В течение 3 месяцев до первого лечения возникает инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная ангиопластика или имплантация стента
7. В течение 1 мес до первого обращения проведена хирургическая операция, раны не зажили.
8. Применение антикоагулянтов или антагонистов витамина К, таких как варфарин, гепарин или его аналоги; Если международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени ≤ 1,5, с целью профилактики допускается применение малых доз варфарина (1 мг перорально, один раз в сутки) или низких доз аспирина (от 80 мг до 100 мг в сутки).
9. Нарушение свертываемости крови, склонность к геморрагии (напр. активная язвенная болезнь) или получающих терапию тромболизисом или антикоагулянтами.
10. Предшествующее серьезное сопутствующее заболевание, которое может представлять большой риск или влиять на комплаентность пациента (неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность III–IV степени, тяжелая аритмия - продолжительность интервала QTc от 500 м/с, тяжелая печеночная и почечная недостаточность: белок мочи + +, белок мочи 24 часа) > 1,0 г, психическое заболевание.)
11. история пересадки органов

12. Доказательства серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением.

    -