- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213587
Apatinibe no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo (NPC) Recorrente ou Metastático
7 de julho de 2017 atualizado por: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Apatinibe no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo (NPC) Recorrente ou Metastático que Falharam na Quimioterapia à Base de Platina Anterior
Avaliar a eficácia e a segurança do apatinibe no tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático que falharam na quimioterapia anterior à base de platina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Xiaozhong Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo recorrente e/ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Falharam para ≥1 linhas de quimioterapia à base de platina
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST 1.1
- ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade
- Escala de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida de mais de 3 meses
- Funções hepáticas, renais e hematológicas adequadas (hemoglobina ≥ 90g/L, plaquetas ≥ 100×10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, transaminase sérica < 2,5×o limite superior do normal (LSN), (Se metástases hepáticas, transaminase sérica < 5×o LSN), taxa de depuração de creatinina > 60ml/min.
- Consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com agente inibidor de tirosina quinase visando VEGFR e PDGFR
- Antes ou ao mesmo tempo, qualquer segunda malignidade, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
- Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral
- Compressão conhecida da medula espinhal ou doenças do cérebro ou da pia-máter por triagem de TC/RM
- Dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento ocorrem eventos tromboembólicos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc.
- Dentro de 3 meses antes do primeiro tratamento ocorre infarto do miocárdio, angina pectoris instável, angioplastia cardíaca ou implantação de stent
- Dentro de 1 meses antes do primeiro tratamento recebeu operação cirúrgica e as feridas não foram curadas
- Aplicação de anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K como varfarina, heparina ou seus análogos; Se o índice normalizado internacional (INR) do tempo de protrombina ≤ 1,5, com objetivo de prevenção, é permitido o uso de pequenas doses de varfarina (1mg VO, uma vez ao dia) ou aspirina em baixa dose (entre 80mg a 100mg diários)
- Coagulação sanguínea anormal, com tendência hemorrágica (ex. úlcera péptica ativa) ou recebendo terapia de trombólise ou anticoagulação.
- Doença grave concomitante preexistente que pode trazer grande risco ou influenciar a adesão do paciente (hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca grau III - IV, arritmia grave - duração do QTc entre 500 m/s, insuficiência hepática e renal grave: proteína na urina+ +, proteína na urina de 24 horas > 1,0 g, doença mental.)
- história de transplantes de órgãos
Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: apatinibe
|
500 mg qd p.o. e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CBR (taxa de benefício clínico)
Prazo: 12 semanas
|
A soma da taxa de resposta completa, resposta parcial e doença estável
|
12 semanas
|
A incidência de eventos adversos de grau 3-4
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves. Além disso, estimando sua relação com apatinibe.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
QV (qualidade de vida)
Prazo: 2 anos
|
As mudanças na qualidade de vida foram avaliadas pelo EORTC QLQ-C30
|
2 anos
|
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 2 anos
|
desde o primeiro dia de terapia até a data de progressão da doença ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (conforme critério do RECIST 1.1).
|
2 anos
|
OS (sobrevivência geral)
Prazo: 2 anos
|
desde o primeiro dia de terapia até a morte ou último acompanhamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- ZJCH-2017-126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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