Apatinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes und/oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC)
2. Haben bei ≥1 Linien einer platinbasierten Chemotherapie versagt
3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
4. ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt
5. ECOG-Leistungsskala 0-2
6. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
7. Ausreichende Leber-, Nieren- und hämatologische Funktionen (Hämoglobin ≥ 90 g/L, Blutplättchen ≥ 100×10^9/L, Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L, Serumtransaminase < 2,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN), (Wenn Lebermetastasen, Serumtransaminase < 5x ULN), Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min.
8. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Therapie mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf VEGFR und PDGFR abzielt
2. Vor oder gleichzeitig mit allen Zweitmalignitäten, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
3. Alle Faktoren, die die Anwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
4. Bekannte Kompression des Rückenmarks oder Erkrankungen des Gehirns oder der Pia mater durch CT-/MRT-Screening
5. Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse auf, wie z. B. ein zerebraler Gefäßunfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw.
6. Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlung kommt es zu einem Myokardinfarkt, einer instabilen Angina pectoris, einer kardialen Angioplastie oder einer Stentimplantation
7. Innerhalb von 1 Monat vor der ersten Behandlung erfolgte eine chirurgische Operation und die Wunden waren nicht geheilt
8. Anwendung von Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder seinen Analoga; Wenn die internationale normalisierte Prothrombinzeit (INR) ≤ 1,5 ist, ist zum Zweck der Prävention die Verwendung kleiner Dosen Warfarin (1 mg oral, einmal täglich) oder niedrig dosiertes Aspirin (zwischen 80 mg und 100 mg täglich) zulässig
9. Abnormale Blutgerinnung mit hämorrhagischer Tendenz (z. aktives Magengeschwür) oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten.
10. Vorbestehende schwerwiegende Begleiterkrankung, die ein großes Risiko mit sich bringen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen kann (unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz Grad III – IV, schwere Arrhythmie – QTc-Dauer zwischen 500 m/s, schwere Leber- und Niereninsuffizienz: Urinprotein + +, 24-Stunden-Harnprotein > 1,0 g, psychische Erkrankung.)
11. Geschichte der Organtransplantationen

12. Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.

    -