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阿帕替尼治疗复发性或转移性鼻咽癌 (NPC) 患者

2017年7月7日 更新者：Chen Xiaozhong、Zhejiang Cancer Hospital

阿帕替尼治疗既往铂类化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌 (NPC) 患者

评估阿帕替尼治疗既往铂类化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Xiaozhong Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的复发性和/或转移性鼻咽癌（NPC）
  2. ≥ 1 线铂类化疗失败
  3. 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变
  4. ≥ 18 岁且≤ 65 岁
  5. ECOG 性能量表 0-2
  6. 预期寿命3个月以上
  7. 足够的肝、肾和血液学功能（血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血清转氨酶<2.5×正常值上限（ULN），（如果肝转移，血清转氨酶<5×ULN)，肌酐清除率>60ml/min。
  8. 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  1. 先前使用靶向 VEGFR 和 PDGFR 的酪氨酸激酶抑制剂进行治疗
  2. 在已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌之外的任何、第二恶性肿瘤之前或同时
  3. 任何影响口服给药使用的因素
  4. 通过 CT / MRI 筛查已知的脊髓压迫或脑部或软脑膜疾病
  5. 首次治疗前6个月内发生动/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞等。
  6. 首次治疗前3个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、心脏血管成形术或支架植入术
  7. 第一次治疗前1个月内接受过手术且伤口未愈合
  8. 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂，如华法林、肝素或其类似物；若凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，以预防为目的，可使用小剂量华法林（口服1mg，每日1次）或小剂量阿司匹林（每日80～100mg）
  9. 血液凝固异常，有出血倾向（如 活动性消化性溃疡病）或正在接受溶栓或抗凝治疗。
  10. 既往存在严重的伴随疾病，可能带来极大的风险或影响患者的依从性（未控制的高血压，III-IV级心功能不全，严重心律失常-QTc持续时间在500 m / s之间，严重肝肾功能不全：尿蛋白+ +，24小时尿蛋白> 1.0 g，精神疾病。）
  11. 器官移植史

  12. 研究者判断将显着增加与受试者参与和完成研究相关的风险的重大医学疾病的证据。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕替尼
药品：阿帕替尼
500 毫克 qd p.o.并且应该持续到疾病进展或不可耐受的毒性或患者撤回同意

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CBR(临床受益率)
大体时间：12周
完全缓解、部分缓解和疾病稳定的总和率
12周
3-4 级不良事件的发生率
大体时间：2年
发生不良事件和严重不良事件的参与者人数。此外，估计他们与阿帕替尼的关系。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QoL（生活质量）
大体时间：2年
生活质量的变化由 EORTC QLQ-C30 评估
2年
PFS（无进展生存期）
大体时间：2年
从治疗的第一天到疾病进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准（根据 RECIST 1.1 标准）。
2年
OS（总生存期）
大体时间：2年
从治疗的第一天到死亡或最后一次随访
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月7日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月7日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZJCH-2017-126

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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