Apatinib i behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom (NPC)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende og/eller metastatisk nasofaryngeal karsinom (NPC)
2. Har mislyktes for ≥1 linjer platinabasert kjemoterapi
3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
4. ≥ 18 og ≤ 65 år
5. ECOG-ytelsesskala 0-2
6. Forventet levealder på mer enn 3 måneder
7. Tilstrekkelige lever-, nyre- og hematologiske funksjoner (hemoglobin ≥ 90g/L, blodplater ≥ 100×10^9/L, nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L, serumtransaminase < 2,5×øvre normalgrense (ULN), (if levermetastaser, serumtransaminase< 5×ULN), kreatininclearance rate > 60ml/min.
8. Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med tyrosinkinase-hemmermiddel rettet mot VEGFR og PDGFR
2. Før eller samtidig andre maligniteter unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
3. Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
4. Kjent ryggmargskompresjon eller sykdommer i hjernen eller pia mater ved CT/MR-screening
5. Innen 6 måneder før første behandling oppstår arterie-/venøse tromboemboliske hendelser, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.
6. Innen 3 måneder før første behandling oppstår hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerteangioplastikk eller stentimplantasjon
7. Innen 1 måned før første behandling ble det kirurgisk inngrep og sårene var ikke leget
8. Påføring av antikoagulanter eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller dets analoger; Hvis protrombintiden internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, med det formål å forebygge, tillates bruk av små doser warfarin (1 mg oralt, én gang daglig) eller lavdose aspirin (mellom 80 mg til 100 mg daglig).
9. Unormal blodkoagulasjon, med blødningstendenser (f. aktiv magesårsykdom) eller får behandling med trombolyse eller antikoagulasjon.
10. Eksisterende alvorlig ledsagende sykdom som kan medføre stor risiko eller påvirke pasientens etterlevelse (ukontrollert hypertensjon, grad III - IV hjerteinsuffisiens, alvorlig arytmi -QTc-varighet mellom 500 m/s, alvorlig lever- og nyresvikt: urinprotein++, 24 timer > 1,0 g, psykisk lidelse.)
11. historie med organtransplantasjoner

12. Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen knyttet til forsøkspersonens deltakelse og fullføring av studien vesentlig.

    -