- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213587
Apatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) ricorrente o metastatico
7 luglio 2017 aggiornato da: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Apatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) ricorrente o metastatico che avevano fallito una precedente chemioterapia a base di platino
Valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico che hanno fallito una precedente chemioterapia a base di platino
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Xiaozhong Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo recidivante e/o metastatico confermato istologicamente o citologicamente ( NPC )
- Fallimento per ≥1 linee di chemioterapia a base di platino
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
- ≥ 18 e ≤ 65 anni di età
- Scala delle prestazioni ECOG 0-2
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica (emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 100×10^9/L, neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, transaminasi sierica < 2,5×il limite superiore della norma (ULN), (Se metastasi epatiche, transaminasi sierica < 5×l'ULN), tasso di clearance della creatinina > 60 ml/min.
- Consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente con agente inibitore della tirosina chinasi mirato a VEGFR e PDGFR
- Prima o contemporaneamente a qualsiasi, secondo tumore maligno eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina
- Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale
- Compressione del midollo spinale nota o malattie del cervello o della pia madre mediante screening TC/MRI
- Entro 6 mesi prima del primo trattamento si verificano eventi tromboembolici arteriosi/venosi, come accidente vascolare cerebrale (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.
- Entro 3 mesi prima del primo trattamento si verifica infarto del miocardio, angina pectoris instabile, angioplastica cardiaca o impianto di stent
- Entro 1 mese prima del primo trattamento è stata eseguita un'operazione chirurgica e le ferite non sono state guarite
- Applicazione di anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina o suoi analoghi; Se il rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR) ≤ 1,5, a scopo di prevenzione, è consentito l'uso di piccole dosi di warfarin (1 mg per via orale, una volta al giorno) o di aspirina a basso dosaggio (tra 80 mg e 100 mg al giorno).
- Coagulazione del sangue anormale, con tendenza emorragica (es. ulcera peptica attiva) o in terapia di trombolisi o anticoagulanti.
- Malattia concomitante grave preesistente che può comportare un rischio elevato o influenzare la compliance del paziente (ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca di grado III-IV, aritmia grave - durata del QTc compresa tra 500 m/s, insufficienza epatica e renale grave: proteine urinarie+ +, proteine urinarie delle 24 ore > 1,0 g, malattia mentale.)
- storia di trapianti di organi
Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: apatinib
|
500 mg qd p.o. e dovrebbe essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso da parte del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CBR (tasso di beneficio clinico)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tasso somma di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile
|
12 settimane
|
L'incidenza di eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi. Inoltre, stima della loro relazione con apatinib.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: 2 anni
|
I cambiamenti nella qualità della vita sono stati valutati da EORTC QLQ-C30
|
2 anni
|
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
|
dal primo giorno di terapia alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima (secondo il criterio RECIST 1.1).
|
2 anni
|
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 2 anni
|
dal primo giorno di terapia al decesso o all'ultimo follow-up
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJCH-2017-126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apatinib
-
Elevar TherapeuticsTerminatoCarcinoma adenoideo cisticoStati Uniti, Corea, Repubblica di
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamento
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...SconosciutoSarcoma dei tessuti molli
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRitiratoCancro colorettale | Chemioterapia | Angiogenesi
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamentoCancro esofageo secondo lo stadio AJCC V8Cina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamento
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sconosciuto
-
Peking Union Medical College HospitalCompletatoColangiocarcinoma | Neoplasia epatobiliare | Cancro delle vie biliari | BiomarcatoreCina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...SconosciutoCancro polmonare a piccole celluleCina