ボノプラザンの「非ステロイド系抗炎症薬投与患者における胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発予防：長期使用」の特定使用状況調査
2023年6月2日 更新者：Takeda
タケキャブ錠の「非ステロイド系抗炎症薬服用患者における胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発予防：長期使用」の特定使用状況調査
この研究の目的は、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を服用している患者の日常的な臨床環境で、ボノプラザン錠（Takecab 錠）を最大 12 か月間長期投与した場合の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬はボノプラザンと呼ばれています。 ボノプラザンは、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴を持つ人々を治療するためにテストされています.
この研究では、NSAID を受けている患者を対象に、通常の臨床環境でボノプラザン錠を最大 12 か月間長期投与した場合の安全性と有効性を調べます。
この研究には約1000人の参加者が登録されます。
•ボノプラザン10mg
この多施設観察調査は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1304
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往歴のある参加者で構成され、通常の医療におけるNSAID投与中。
説明
包含基準:
-胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴のある参加者
除外基準:
- -ボノプラザン療法の開始時に胃潰瘍または十二指腸潰瘍のある参加者
- -ボノプラザン療法の開始時に活動的な上部消化管出血のある参加者
- -ボノプラザン錠の成分に対する過敏症の病歴のある参加者
- -アタザナビル硫酸塩またはリルピビリン塩酸塩を投与されている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ボノプラザン10mg
通常、成人にはボノプラザンとして1日1回10mgを経口投与します。
参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けます。
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ボノプラザン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の薬物有害反応があった参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
薬物有害反応とは、投与された薬物に関連する有害事象を指します。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃潰瘍のある参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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胃潰瘍の発症の有無が報告された。
報告データは、胃潰瘍のある参加者の合計パーセンテージでした。
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12ヶ月まで
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十二指腸潰瘍の参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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十二指腸潰瘍の発症の有無が報告されました。
報告データは、十二指腸潰瘍の参加者の合計パーセンテージでした。
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12ヶ月まで
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胃出血性病変のある参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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胃出血性病変の発症の有無が報告された。
報告データは、胃出血性病変を有する参加者の合計パーセンテージでした。
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12ヶ月まで
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十二指腸出血性病変のある参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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十二指腸出血性病変の発症の有無が報告された。
報告データは、十二指腸出血性病変を有する参加者の合計パーセンテージでした。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月9日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Vonoprazan-5005
- JapicCTI-163436 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボノプラザンの臨床試験
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Phathom Pharmaceuticals, Inc.完了
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Asian Institute of Gastroenterology, India募集
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