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Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci di Vonoprazan per la "Prevenzione della recidiva dell'ulcera gastrica/duodenale in pazienti che ricevono farmaci antinfiammatori non steroidei: uso a lungo termine"

2 giugno 2023 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci delle compresse di Takecab per la "Prevenzione della recidiva dell'ulcera gastrica/duodenale in pazienti che ricevono farmaci antinfiammatori non steroidei: uso a lungo termine"

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di compresse di Vonoprazan (compresse di Takecab) fino a 12 mesi nell'ambito clinico di routine in pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Vonoprazan. Vonoprazan è in fase di test per il trattamento di persone che hanno una storia di ulcere gastriche o duodenali.

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine delle compresse di Vonoprazan fino a 12 mesi nell'ambito clinico di routine in pazienti trattati con FANS.

Lo studio arruolerà circa 1000 partecipanti.

• Vonoprazan 10 mg

Questo sondaggio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con una diagnosi storica di ulcere gastriche o duodenali e durante la somministrazione di FANS nelle cure mediche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con una storia di ulcera gastrica o duodenale

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con ulcera gastrica o duodenale all'inizio della terapia con vonoprazan
  • Partecipanti con emorragia gastrointestinale superiore attiva all'inizio della terapia con vonoprazan
  • Partecipanti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di compresse di vonoprazan
  • - Partecipanti che ricevono atazanavir solfato o rilpivirina cloridrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vonoprazan 10 mg
La dose abituale per uso orale negli adulti è di 10 mg di Vonoprazan somministrati una volta al giorno. I partecipanti riceveranno interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Vonoprazan
Compresse di Vonoprazan
Altri nomi:
  • Prendi compresse di cabina
  • TAK-438

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ulcere gastriche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È stata segnalata la presenza o l'assenza di insorgenza di ulcere gastriche. I dati riportati erano la percentuale totale di partecipanti con ulcere gastriche.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con ulcere duodenali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È stata segnalata la presenza o l'assenza di insorgenza di ulcere duodenali. I dati riportati erano la percentuale totale di partecipanti con ulcere duodenali.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con lesioni emorragiche gastriche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È stata segnalata la presenza o l'assenza di insorgenza di lesioni emorragiche gastriche. I dati riportati erano la percentuale totale di partecipanti con lesioni emorragiche gastriche.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con lesioni emorragiche duodenali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È stata segnalata la presenza o l'assenza di insorgenza di lesioni emorragiche duodenali. I dati riportati erano la percentuale totale di partecipanti con lesioni emorragiche duodenali.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vonoprazan-5005
  • JapicCTI-163436 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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