Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální sledování užívání Vonoprazanu pro "Prevenci recidivy žaludečního/duodenálního vředu u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky: dlouhodobé užívání"

2. června 2023 aktualizováno: Takeda

Zvláštní sledování užívání tablet Takecab pro "Prevenci recidivy žaludečního/duodenálního vředu u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky: dlouhodobé užívání"

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání tablet Vonoprazan (tablety Takecab) po dobu až 12 měsíců v běžném klinickém prostředí u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Vonoprazan. Vonoprazan je testován k léčbě lidí, kteří mají v anamnéze žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání tablet Vonoprazan po dobu až 12 měsíců v rutinním klinickém prostředí u pacientů užívajících NSAID.

Do studie se zapojí přibližně 1000 účastníků.

• Vonoprazan 10 mg

Tento multicentrický pozorovací průzkum bude proveden v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z účastníků s historickou diagnózou žaludečních nebo duodenálních vředů a během podávání NSAID v běžné lékařské péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se žaludečním nebo duodenálním vředem při zahájení léčby vonoprazanem
  • Účastníci s aktivním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu při zahájení léčby vonoprazanem
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku vonoprazanových tablet
  • Účastníci užívající atazanavir sulfát nebo rilpivirin hydrochlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vonoprazan 10 mg
Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální podání je 10 mg Vonoprazanu podávaná jednou denně. Účastníci obdrží intervence v rámci běžné lékařské péče.
Lék: Vonoprazan
Vonoprazan tablety
Ostatní jména:
  • Tablety Takecab
  • TAK-438

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s žaludečními vředy
Časové okno: Až 12 měsíců
Byla hlášena přítomnost nebo nepřítomnost nástupu žaludečních vředů. Vykazované údaje byly celkové procento účastníků se žaludečními vředy.
Až 12 měsíců
Procento účastníků s duodenálními vředy
Časové okno: Až 12 měsíců
Byla hlášena přítomnost nebo nepřítomnost nástupu duodenálních vředů. Vykazované údaje byly celkové procento účastníků s duodenálními vředy.
Až 12 měsíců
Procento účastníků s žaludečními hemoragickými lézemi
Časové okno: Až 12 měsíců
Byla hlášena přítomnost nebo nepřítomnost nástupu žaludečních hemoragických lézí. Vykazované údaje byly celkové procento účastníků s žaludečními hemoragickými lézemi.
Až 12 měsíců
Procento účastníků s duodenálními hemoragickými lézemi
Časové okno: Až 12 měsíců
Byla hlášena přítomnost nebo nepřítomnost nástupu duodenálních hemoragických lézí. Vykazované údaje byly celkové procento účastníků s duodenálními hemoragickými lézemi.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vonoprazan-5005
  • JapicCTI-163436 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit