Vonopratsaanin erityinen huumeiden käytön seuranta "Maha-/pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, jotka saavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä: Pitkäaikainen käyttö"
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Takecab-tablettien lääkekäytön erityisvalvonta "Maha-/pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä: Pitkäaikainen käyttö"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Vonoprazan-tablettien (Takecab-tablettien) pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehoa jopa 12 kuukauden ajan rutiinikliinisissä olosuhteissa potilailla, jotka saavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Vonoprazan. Vonopratsania testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Vonoprazan-tablettien pitkäaikaisen annostelun turvallisuutta ja tehoa jopa 12 kuukauden ajan rutiinikliinisissä olosuhteissa potilailla, jotka saavat tulehduskipulääkkeitä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 osallistujaa.
• Vonopratsaani 10 mg
Tämä monikeskustutkimus tehdään Japanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1304
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on aiemmin diagnosoitu maha- tai pohjukaissuolihaava ja jotka ovat rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa tulehduskipulääkkeitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava vonopratsaanihoidon alussa
- Osallistujat, joilla on aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto vonopratsaanihoidon alussa
- Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyyttä jollekin vonoprazan-tablettien aineosalle
- Osallistujat, jotka saavat atatsanaviirisulfaattia tai rilpiviriinihydrokloridia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vonopratsaani 10 mg
Tavallinen aikuisten annos suun kautta on 10 mg Vonoprazania kerran vuorokaudessa.
Osallistujat saavat interventioita osana rutiinihoitoa.
|
Vonoprazan tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahahaavoja
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mahahaavojen esiintyminen tai puuttuminen raportoitiin.
Raportointitiedot olivat mahahaavoista kärsivien osallistujien kokonaisprosenttiosuus.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Pohjukaissuolihaavaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pohjukaissuolihaavojen esiintyminen tai puuttuminen on raportoitu.
Raportointitiedot olivat pohjukaissuolihaavaa sairastavien osallistujien kokonaisprosenttiosuus.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahalaukun verenvuotovaurioita
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mahalaukun verenvuotovaurioiden esiintyminen tai puuttuminen raportoitiin.
Raportointitiedot olivat niiden osallistujien kokonaisprosenttiosuus, joilla oli mahaverenvuotovaurioita.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pohjukaissuolen hemorragisia vaurioita
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pohjukaissuolen hemorragisten leesioiden esiintyminen tai puuttuminen on raportoitu.
Raportointitiedot olivat niiden osallistujien kokonaisprosenttiosuus, joilla oli pohjukaissuolen verenvuotovaurioita.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vonoprazan-5005
- JapicCTI-163436 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .