"비스테로이드성 항염증제를 투여받는 환자의 위/십이지장 궤양 재발 방지: 장기 사용"을 위한 보노프라잔의 특수 약물 사용 감시
2023년 6월 2일 업데이트: Takeda
"비스테로이드성 항염증제를 투여받는 환자의 위/십이지장 궤양 재발 방지: 장기 사용"을 위한 Takecab 정제의 특수 약물 사용 감시
이 연구의 목적은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 투여받는 환자의 일상적인 임상 환경에서 최대 12개월 동안 보노프라잔 정제(Takecab 정제)의 장기 투여의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 보노프라잔(Vonoprazan)입니다. 보노프라잔은 위궤양 또는 십이지장 궤양 병력이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구는 NSAIDs를 받는 환자의 일상적인 임상 환경에서 최대 12개월 동안 보노프라잔 정제의 장기 투여의 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 1000명의 참가자가 등록됩니다.
• 보노프라잔 10mg
이 다기관 관측 조사는 일본에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1304
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 위궤양 또는 십이지장 궤양의 과거 진단이 있고 일상적인 의료 서비스에서 NSAID를 투여하는 동안 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 위궤양 또는 십이지장궤양 병력이 있는 참가자
제외 기준:
- 보노프라잔 치료 시작 시 위궤양 또는 십이지장궤양이 있는 참가자
- 보노프라잔 치료 시작 시 활동성 상부 위장관 출혈이 있는 참가자
- 보노프라잔 정제의 성분에 과민증 병력이 있는 참가자
- 아타자나비르 설페이트 또는 릴피비린 하이드로클로라이드를 투여받는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
보노프라잔 10mg
경구 사용을 위한 일반적인 성인 용량은 1일 1회 투여되는 보노프라잔 10mg입니다.
참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받게 됩니다.
|
보노프라잔 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 AE를 말한다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위궤양이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
위궤양 발병의 유무가 보고되었다.
보고 데이터는 위궤양이 있는 참가자의 총 비율이었습니다.
|
최대 12개월
|
|
십이지장 궤양이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
십이지장 궤양의 발병 유무가 보고되었다.
보고 데이터는 십이지장 궤양이 있는 참가자의 총 비율이었습니다.
|
최대 12개월
|
|
위 출혈성 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
위 출혈성 병변의 발병 유무가 보고되었다.
보고 데이터는 위 출혈성 병변이 있는 참가자의 총 백분율이었습니다.
|
최대 12개월
|
|
십이지장 출혈성 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
십이지장 출혈성 병변의 발병 유무가 보고되었다.
보고 데이터는 십이지장 출혈성 병변이 있는 참가자의 총 비율이었습니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Vonoprazan-5005
- JapicCTI-163436 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .