Special Drug Use Surveillance van Vonoprazan voor "Preventie van herhaling van maag-/twaalfvingerige darmzweren bij patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen: langdurig gebruik"
2 juni 2023 bijgewerkt door: Takeda
Special Drug Use Surveillance van Takecab-tabletten voor "Preventie van herhaling van maag-/twaalfvingerige darmzweren bij patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen: langdurig gebruik"
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van Vonoprazan-tabletten (Takecab-tabletten) gedurende maximaal 12 maanden in de routinematige klinische setting bij patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Vonoprazan. Vonoprazan wordt getest om mensen te behandelen met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren.
In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van Vonoprazan-tabletten gedurende maximaal 12 maanden in de routinematige klinische setting bij patiënten die NSAID's krijgen.
De studie zal inschrijven ongeveer 1000 deelnemers.
• Vonoprazan 10 mg
Dit observatieonderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1304
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers met een historische diagnose van maag- of darmzweren en tijdens toediening van NSAID's in de routinematige medische zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een maag- of darmzweer bij aanvang van de behandeling met vonoprazan
- Deelnemers met actieve bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij aanvang van de behandeling met vonoprazan
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor alle ingrediënten van vonoprazan-tabletten
- Deelnemers die atazanavirsulfaat of rilpivirinehydrochloride kregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vonoprazan 10 mg
De gebruikelijke dosering voor volwassenen voor oraal gebruik is eenmaal daags 10 mg Vonoprazan.
Deelnemers krijgen interventies als onderdeel van de reguliere medische zorg.
|
Vonoprazan-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met maagzweren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De aan- of afwezigheid van het ontstaan van maagzweren werd gemeld.
Rapportagegegevens waren het totale percentage deelnemers met maagzweren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met zweren aan de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De aan- of afwezigheid van beginnende ulcera van de twaalfvingerige darm werd gemeld.
Rapportagegegevens waren het totale percentage deelnemers met zweren aan de twaalfvingerige darm.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met maaghemorragische laesies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De aan- of afwezigheid van het optreden van hemorragische laesies in de maag werd gemeld.
Rapportagegegevens waren het totale percentage deelnemers met maaghemorragische laesies.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met duodenale hemorragische laesies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De aan- of afwezigheid van aanvang van duodenale hemorragische laesies werd gemeld.
Rapportagegegevens waren het totale percentage deelnemers met hemorragische laesies in de twaalfvingerige darm.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vonoprazan-5005
- JapicCTI-163436 (Register-ID: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .