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Surveillance spéciale de l'utilisation du médicament Vonoprazan pour la « prévention de la récidive de l'ulcère gastrique/duodénal chez les patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens : utilisation à long terme »

2 juin 2023 mis à jour par: Takeda

Surveillance spéciale de l'utilisation des médicaments des comprimés Takecab pour la « prévention de la récidive de l'ulcère gastrique/duodénal chez les patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens : utilisation à long terme »

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de comprimés de Vonoprazan (comprimés Takecab) jusqu'à 12 mois dans le cadre clinique de routine chez des patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Vonoprazan. Vonoprazan est testé pour traiter les personnes ayant des antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux.

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de comprimés de Vonoprazan jusqu'à 12 mois dans le cadre clinique de routine chez des patients recevant des AINS.

L'étude recrutera environ 1000 participants.

• Vonoprazan 10 mg

Cette enquête observationnelle multicentrique sera menée au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1304

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de participants avec un diagnostic historique d'ulcères gastriques ou duodénaux et pendant l'administration d'AINS dans le cadre des soins médicaux de routine.

La description

Critère d'intégration:

- Participants ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'ulcère gastrique ou duodénal au début du traitement par vonoprazan
  • Participants présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure active au début du traitement par vonoprazan
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des comprimés de vonoprazan
  • Participants recevant du sulfate d'atazanavir ou du chlorhydrate de rilpivirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vonoprazan 10 mg
La posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale est de 10 mg de Vonoprazan administré une fois par jour. Les participants recevront des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Vonoprazan
Comprimés de Vonoprazan
Autres noms:
  • Comprimés Takecab
  • TAK-438

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant eu au moins un effet indésirable au médicament
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. La réaction indésirable à un médicament fait référence à un EI lié au médicament administré.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant d'ulcères gastriques
Délai: Jusqu'à 12 mois
La présence ou l'absence d'apparition d'ulcères gastriques a été rapportée. Les données de déclaration étaient le pourcentage total de participants souffrant d'ulcères gastriques.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants atteints d'ulcères duodénaux
Délai: Jusqu'à 12 mois
La présence ou l'absence d'apparition d'ulcères duodénaux a été rapportée. Les données de déclaration étaient le pourcentage total de participants souffrant d'ulcères duodénaux.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des lésions hémorragiques gastriques
Délai: Jusqu'à 12 mois
La présence ou l'absence d'apparition de lésions hémorragiques gastriques a été rapportée. Les données de déclaration étaient le pourcentage total de participants présentant des lésions hémorragiques gastriques.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant des lésions hémorragiques duodénales
Délai: Jusqu'à 12 mois
La présence ou l'absence d'apparition de lésions hémorragiques duodénales a été rapportée. Les données de déclaration étaient le pourcentage total de participants présentant des lésions hémorragiques duodénales.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vonoprazan-5005
  • JapicCTI-163436 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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