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Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Vonoprazan zur „Prävention des Wiederauftretens von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel erhalten: Langzeitanwendung“

2. Juni 2023 aktualisiert von: Takeda

Spezielle Überwachung des Drogenkonsums von Takecab-Tabletten zur „Prävention des Wiederauftretens von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel erhalten: Langzeitanwendung“

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitverabreichung von Vonoprazan-Tabletten (Takecab-Tabletten) über bis zu 12 Monate im klinischen Routineumfeld bei Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vonoprazan. Vonoprazan wird zur Behandlung von Personen mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte getestet.

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitverabreichung von Vonoprazan-Tabletten über bis zu 12 Monate im klinischen Routineumfeld bei Patienten, die NSAIDs erhalten.

An der Studie werden etwa 1000 Teilnehmer teilnehmen.

• Vonoprazan 10 mg

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit einer historischen Diagnose von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren und während der Verabreichung von NSAIDs in der routinemäßigen medizinischen Versorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren zu Beginn der Vonoprazan-Therapie
  • Teilnehmer mit aktiver oberer gastrointestinaler Blutung zu Beginn der Vonoprazan-Therapie
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Vonoprazan-Tabletten
  • Teilnehmer, die Atazanavirsulfat oder Rilpivirinhydrochlorid erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vonoprazan 10 mg
Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 10 mg Vonoprazan einmal täglich. Die Teilnehmer erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan-Tabletten
Andere Namen:
  • Takecab-Tabletten
  • TAK-438

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit dem verabreichten Medikament.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Magengeschwüren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es wurde über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Magengeschwüren berichtet. Die Berichtsdaten waren der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit Magengeschwüren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es wurde über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zwölffingerdarmgeschwüren berichtet. Die Berichtsdaten waren der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit Zwölffingerdarmgeschwüren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämorrhagischen Magenläsionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es wurde über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von hämorrhagischen Läsionen im Magen berichtet. Die Berichtsdaten waren der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit hämorrhagischen Magenläsionen.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit duodenalen hämorrhagischen Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es wurde über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von hämorrhagischen Zwölffingerdarmläsionen berichtet. Die Berichtsdaten waren der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit hämorrhagischen Zwölffingerdarmläsionen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vonoprazan-5005
  • JapicCTI-163436 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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