Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild övervakning av droganvändning av Vonoprazan för "Förebyggande av återfall av mag-/duodenalsår hos patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: Långtidsanvändning"

2 juni 2023 uppdaterad av: Takeda

Särskild övervakning av läkemedelsanvändning av Takecab-tabletter för "Förebyggande av återfall av mag-/duodenalsår hos patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: Långtidsanvändning"

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av långtidsadministrering av Vonoprazan-tabletter (Takecab-tabletter) i upp till 12 månader i rutinmässig klinisk miljö hos patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Vonoprazan. Vonoprazan testas för att behandla personer som har haft mag- eller duodenalsår i anamnesen.

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av långtidsadministrering av Vonoprazan tabletter i upp till 12 månader i rutinmässig klinisk miljö hos patienter som får NSAID.

Studien kommer att omfatta cirka 1000 deltagare.

• Vonoprazan 10 mg

Denna multicenterobservationsundersökning kommer att genomföras i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1304

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare med en historisk diagnos av mag- eller duodenalsår och under administrering av NSAID i den rutinmässiga medicinska vården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Deltagare med en historia av mag- eller duodenalsår

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med mag- eller tolvfingertarmssår vid påbörjande av behandling med vonoprazan
  • Deltagare med aktiv övre gastrointestinal blödning vid inledande av vonoprazanbehandling
  • Deltagare med en historia av överkänslighet mot någon ingrediens i vonoprazan tabletter
  • Deltagare som får atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vonoprazan 10 mg
Den vanliga vuxendosen för oral användning är 10 mg Vonoprazan administrerat en gång dagligen. Deltagarna kommer att få insatser som en del av rutinmässig medicinsk vård.
Läkemedel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andra namn:
  • Takecab-tabletter
  • TAK-438

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade en eller flera biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Biverkningar avser biverkningar relaterat till administrerat läkemedel.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med magsår
Tidsram: Upp till 12 månader
Närvaro eller frånvaro av debut av magsår rapporterades. Rapporteringsdata var den totala andelen deltagare med magsår.
Upp till 12 månader
Andel deltagare med duodenalsår
Tidsram: Upp till 12 månader
Närvaro eller frånvaro av debut av duodenalsår rapporterades. Rapporteringsdata var den totala andelen deltagare med duodenalsår.
Upp till 12 månader
Andel deltagare med magblödningsskador
Tidsram: Upp till 12 månader
Närvaro eller frånvaro av debut av magblödningsskador rapporterades. Rapporteringsdata var den totala andelen deltagare med magblödningsskador.
Upp till 12 månader
Andel deltagare med duodenal hemorragiska lesioner
Tidsram: Upp till 12 månader
Närvaro eller frånvaro av debut av duodenala hemorragiska lesioner rapporterades. Rapporteringsdata var den totala andelen deltagare med duodenala hemorragiska lesioner.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vonoprazan-5005
  • JapicCTI-163436 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vonoprazan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera