Specjalny nadzór nad używaniem wonoprazanu w celu „zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka/dwunastki u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne: długotrwałe stosowanie”
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Specjalny nadzór nad stosowaniem tabletek Takecab w celu „zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka/dwunastki u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne: długotrwałe stosowanie”
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania Vonoprazanu w postaci tabletek (tabletek Takecab) przez okres do 12 miesięcy w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się Vonoprazan. Vonoprazan jest testowany pod kątem leczenia osób, u których w przeszłości występowały wrzody żołądka lub dwunastnicy.
Badanie to będzie dotyczyć bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania tabletek Vonoprazan przez okres do 12 miesięcy w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów otrzymujących NLPZ.
W badaniu weźmie udział około 1000 uczestników.
• Wonoprazan 10 mg
To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1304
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Takeda Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składała się z osób z historyczną diagnozą choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy oraz w trakcie podawania NLPZ w ramach rutynowej opieki medycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy na początku leczenia vonoprazanem
- Uczestnicy z aktywnym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego na początku leczenia vonoprazanem
- Uczestnicy z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik tabletek vonoprazanu
- Uczestnicy otrzymujący siarczan atazanawiru lub chlorowodorek rylpiwiryny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wonoprazan 10 mg
Zazwyczaj stosowana dawka doustna dla dorosłych wynosi 10 mg Vonoprazanu raz na dobę.
Uczestnicy otrzymają interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
|
Tabletki Wonoprazanu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzenia niepożądanego związanego z podanym lekiem.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wrzodami żołądka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłaszano obecność lub brak wystąpienia wrzodów żołądka.
Zgłaszane dane to całkowity odsetek uczestników z wrzodami żołądka.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wrzodami dwunastnicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłaszano występowanie lub brak wystąpienia wrzodów dwunastnicy.
Zgłaszane dane to całkowity odsetek uczestników z chorobą wrzodową dwunastnicy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami krwotocznymi żołądka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłaszano obecność lub brak wystąpienia zmian krwotocznych w żołądku.
Zgłaszane dane to całkowity odsetek uczestników ze zmianami krwotocznymi żołądka.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami krwotocznymi dwunastnicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłaszano obecność lub brak początku zmian krwotocznych w dwunastnicy.
Zgłaszane dane to całkowity odsetek uczestników ze zmianami krwotocznymi w dwunastnicy.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vonoprazan-5005
- JapicCTI-163436 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wonoprazan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
Kaohsiung Medical UniversityRekrutacyjny
-
Dow University of Health SciencesZakończony
-
Hamamatsu UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej żołądka związane z Helicobacter PyloriJaponia