A Vonoprazan speciális gyógyszerhasználati felügyelete "A gyomor-/nyombélfekély kiújulásának megelőzése nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket kapó betegeknél: hosszú távú használat"
2023. június 2. frissítette: Takeda
A Takecab tabletták speciális gyógyszerhasználati felügyelete a gyomor-/nyombélfekély kiújulásának megelőzésére nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedő betegeknél: hosszú távú használat
Ennek a vizsgálatnak a célja a Vonoprazan tabletták (Takecab tabletták) hosszú távú, legfeljebb 12 hónapig tartó adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata rutin klinikai körülmények között nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID) kapó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a Vonoprazan. A Vonoprazan-t olyan betegek kezelésére tesztelik, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel.
Ez a tanulmány a Vonoprazan tabletták hosszú távú, legfeljebb 12 hónapig tartó alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja rutin klinikai körülmények között NSAID-kezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány körülbelül 1000 résztvevőt von be.
• Vonoprazan 10 mg
Ezt a többközpontú megfigyelési felmérést Japánban végzik majd.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1304
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Takeda Selected Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiknél gyomor- vagy nyombélfekélyt diagnosztizáltak, és a rutinszerű orvosi ellátás során nem szteroid gyulladáscsökkentőket alkalmaztak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel
Kizárási kritériumok:
- Gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegek a vonoprazan-terápia megkezdésekor
- Aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő résztvevők a vonoprazan-terápia megkezdésekor
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vonoprazan tabletta bármely összetevőjével szemben
- Atazanavir-szulfátot vagy rilpivirin-hidrokloridot kapó résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vonoprazan 10 mg
A szokásos felnőtt adag szájon át történő alkalmazás esetén 10 mg Vonoprazan, naponta egyszer beadva.
A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kapnak.
|
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több gyógyszermellékhatás volt
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A gyógyszermellékhatás a beadott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozik.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorfekélyben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Beszámoltak gyomorfekély jelenlétéről vagy hiányáról.
A jelentési adatok a gyomorfekélyben szenvedő résztvevők teljes százalékos arányát mutatták.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A nyombélfekélyben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Beszámoltak nyombélfekély jelenlétéről vagy hiányáról.
A jelentési adatok a nyombélfekélyben szenvedő résztvevők teljes százalékos arányára vonatkoztak.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A gyomorvérzéses léziókban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Beszámoltak gyomorvérzéses léziók jelenlétéről vagy hiányáról.
A jelentési adatok a gyomorvérzéses elváltozásokban szenvedő résztvevők teljes százalékos arányát mutatták.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A nyombélvérzéses elváltozásban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Beszámoltak a nyombélvérzéses léziók jelenlétéről vagy hiányáról.
A jelentési adatok a nyombélvérzéses elváltozásokban szenvedő résztvevők teljes százalékos arányát mutatták.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vonoprazan-5005
- JapicCTI-163436 (Registry Identifier: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .