Spesiell legemiddelbruksovervåking av Vonoprazan for "Forebygging av tilbakefall av mage-/duodenalsår hos pasienter som mottar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: Langtidsbruk"
2. juni 2023 oppdatert av: Takeda
Spesiell legemiddelbruksovervåking av Takecab-tabletter for "Forebygging av tilbakefall av mage-/duodenalsår hos pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: Langtidsbruk"
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av Vonoprazan-tabletter (Takecab-tabletter) i opptil 12 måneder i rutinemessig klinisk setting hos pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter Vonoprazan. Vonoprazan blir testet for å behandle personer som har hatt magesår eller duodenalsår.
Denne studien vil se på sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av Vonoprazan tabletter i opptil 12 måneder i rutinemessig klinisk setting hos pasienter som får NSAIDs.
Studien vil inkludere ca 1000 deltakere.
• Vonoprazan 10 mg
Denne multisenterobservasjonsundersøkelsen vil bli utført i Japan.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1304
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere med en historisk diagnose av magesår eller duodenalsår og under administrering av NSAIDs i rutinemessig medisinsk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en historie med magesår eller duodenalsår
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med magesår eller duodenalsår ved oppstart av behandling med vonoprazan
- Deltakere med aktiv øvre gastrointestinal blødning ved oppstart av behandling med vonoprazan
- Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i vonoprazan tabletter
- Deltakere som får atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vonoprazan 10 mg
Den vanlige voksendosen for oral bruk er 10 mg Vonoprazan administrert én gang daglig.
Deltakerne vil motta intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
|
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med magesår
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av begynnende magesår ble rapportert.
Rapporteringsdata var total prosentandel av deltakere med magesår.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med duodenalsår
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av utbrudd av duodenalsår ble rapportert.
Rapporteringsdata var den totale prosentandelen av deltakerne med duodenalsår.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med gastriske hemoragiske lesjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av utbruddet av gastriske hemoragiske lesjoner ble rapportert.
Rapporteringsdata var total prosentandel av deltakere med mageblødninger.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med duodenale hemoragiske lesjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av utbruddet av duodenale hemoragiske lesjoner ble rapportert.
Rapporteringsdata var total prosentandel av deltakere med duodenale hemoragiske lesjoner.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vonoprazan-5005
- JapicCTI-163436 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .