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Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais do Vonoprazan para "Prevenção da Recorrência de Úlcera Gástrica/Duodenal em Pacientes Recebendo Antiinflamatórios Não Esteróides: Uso a Longo Prazo"

2 de junho de 2023 atualizado por: Takeda

Vigilância do uso de medicamentos especiais de comprimidos Takecab para "Prevenção da recorrência de úlcera gástrica/duodenal em pacientes recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides: uso prolongado"

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da administração a longo prazo de comprimidos de Vonoprazan (Takecab comprimidos) por até 12 meses no ambiente clínico de rotina em pacientes recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Vonoprazan. O Vonoprazan está sendo testado para tratar pessoas com histórico de úlceras gástricas ou duodenais.

Este estudo analisará a segurança e eficácia da administração a longo prazo de comprimidos de Vonoprazan por até 12 meses no ambiente clínico de rotina em pacientes recebendo AINEs.

O estudo envolverá aproximadamente 1.000 participantes.

• Vonoprazan 10 mg

Esta pesquisa observacional multicêntrica será realizada no Japão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1304

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por participantes com histórico de diagnóstico de úlcera gástrica ou duodenal e durante a administração de AINEs no atendimento médico de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

- Participantes com história de úlcera gástrica ou duodenal

Critério de exclusão:

  • Participantes com úlcera gástrica ou duodenal no início da terapia com vonoprazan
  • Participantes com hemorragia gastrointestinal superior ativa no início da terapia com vonoprazan
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos comprimidos de vonoprazan
  • Participantes recebendo sulfato de atazanavir ou cloridrato de rilpivirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vonoprazan 10 mg
A dosagem adulta usual para uso oral é de 10 mg de Vonoprazan administrado uma vez ao dia. Os participantes receberão intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimidos de Vonoprazan
Outros nomes:
  • Comprimidos Takecab
  • TAK-438

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 12 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Reação adversa ao medicamento refere-se a EA relacionado ao medicamento administrado.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com úlceras gástricas
Prazo: Até 12 meses
A presença ou ausência de aparecimento de úlceras gástricas foi relatada. Os dados relatados foram a porcentagem total de participantes com úlceras gástricas.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes com úlceras duodenais
Prazo: Até 12 meses
A presença ou ausência de aparecimento de úlceras duodenais foi relatada. Os dados relatados foram a porcentagem total de participantes com úlceras duodenais.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes com lesões hemorrágicas gástricas
Prazo: Até 12 meses
Foi relatada a presença ou ausência de surgimento de lesões hemorrágicas gástricas. Os dados relatados foram a porcentagem total de participantes com lesões hemorrágicas gástricas.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes com lesões hemorrágicas duodenais
Prazo: Até 12 meses
Foi relatada a presença ou ausência de aparecimento de lesões hemorrágicas duodenais. Os dados relatados foram a porcentagem total de participantes com lesões hemorrágicas duodenais.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vonoprazan-5005
  • JapicCTI-163436 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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