沃诺拉赞“预防接受非甾体抗炎药患者胃/十二指肠溃疡复发：长期使用”的特殊用药监测
2023年6月2日 更新者：Takeda
Takecab片“预防接受非甾体类抗炎药的患者胃/十二指肠溃疡复发：长期使用”的特殊用药监测
本研究的目的是调查在接受非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗的患者的常规临床环境中长期服用沃诺拉赞片剂（Takecab 片剂）长达 12 个月的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 Vonoprazan。 沃诺拉赞正在接受测试，用于治疗有胃或十二指肠溃疡病史的人。
本研究将研究在常规临床环境中接受 NSAIDs 的患者长期服用 Vonoprazan 片剂长达 12 个月的安全性和有效性。
该研究将招募大约 1000 名参与者。
• 沃诺拉赞 10 毫克
这项多中心观察调查将在日本进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1304
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括具有胃或十二指肠溃疡历史诊断以及在常规医疗护理中服用 NSAIDs 期间的参与者。
描述
纳入标准：
- 有胃或十二指肠溃疡病史的参与者
排除标准：
- 在沃诺拉赞治疗开始时患有胃或十二指肠溃疡的参与者
- 在沃诺拉赞治疗开始时患有活动性上消化道出血的参与者
- 对伏诺拉赞片的任何成分有过敏史的参与者
- 接受硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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沃诺拉赞 10 毫克
通常成人口服剂量为 10 毫克 Vonoprazan，每日一次。
参与者将接受作为常规医疗护理一部分的干预措施。
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沃诺拉赞片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有一种或多种药物不良反应的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
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不良事件 (AE) 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
药物不良反应是指与给药药物相关的AE。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃溃疡参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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报告是否存在胃溃疡发作。
报告数据是患有胃溃疡的参与者的总百分比。
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长达 12 个月
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十二指肠溃疡参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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报告是否存在十二指肠溃疡的发作。
报告数据是十二指肠溃疡参与者的总百分比。
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长达 12 个月
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胃出血性病变参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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报告了是否存在胃出血性病变的发作。
报告数据是胃出血性病变参与者的总百分比。
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长达 12 个月
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十二指肠出血性病变参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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报告是否存在十二指肠出血性病变。
报告数据是十二指肠出血性病变参与者的总百分比。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月9日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Vonoprazan-5005
- JapicCTI-163436 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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