Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af særlig lægemiddelbrug af Vonoprazan til "Forebyggelse af tilbagefald af mave-/duodenalsår hos patienter, der modtager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: Langtidsbrug"

2. juni 2023 opdateret af: Takeda

Overvågning af særlig lægemiddelbrug af Takecab-tabletter til "Forebyggelse af tilbagefald af mave-/duodenalsår hos patienter, der modtager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: Langtidsbrug"

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af Vonoprazan-tabletter (Takecab-tabletter) i op til 12 måneder i rutinemæssigt klinisk miljø hos patienter, der får non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Vonoprazan. Vonoprazan bliver testet til behandling af mennesker, der har haft mavesår eller sår på tolvfingertarmen.

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af Vonoprazan-tabletter i op til 12 måneder i rutinemæssigt klinisk miljø hos patienter, der får NSAID.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 1000 deltagere.

• Vonoprazan 10 mg

Denne observationsundersøgelse med flere centre vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere med en historisk diagnose af mave- eller duodenalsår og under NSAID-administration i den rutinemæssige medicinske behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere med en historie med mavesår eller duodenalsår

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med mavesår eller duodenalsår ved påbegyndelse af vonoprazanbehandling
  • Deltagere med aktiv øvre gastrointestinal blødning ved påbegyndelse af vonoprazan-behandling
  • Deltagere med en historie med overfølsomhed over for indholdsstoffer i vonoprazan tabletter
  • Deltagere, der får atazanavirsulfat eller rilpivirinhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vonoprazan 10 mg
Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 10 mg Vonoprazan administreret én gang dagligt. Deltagerne vil modtage interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navne:
  • Takecab tabletter
  • TAK-438

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mavesår
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af indtræden af ​​mavesår blev rapporteret. Rapporteringsdata var den samlede procentdel af deltagere med mavesår.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med duodenalsår
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af begyndende duodenalsår blev rapporteret. Rapporteringsdata var den samlede procentdel af deltagere med duodenalsår.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med gastriske hæmoragiske læsioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af indtræden af ​​gastriske hæmoragiske læsioner blev rapporteret. Rapporteringsdata var den samlede procentdel af deltagere med gastriske hæmoragiske læsioner.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med duodenale hæmoragiske læsioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af indtræden af ​​duodenale hæmoragiske læsioner blev rapporteret. Rapporteringsdata var den samlede procentdel af deltagere med duodenale hæmoragiske læsioner.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vonoprazan-5005
  • JapicCTI-163436 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner