Vigilancia del uso de medicamentos especiales de Vonoprazan para la "Prevención de la recurrencia de la úlcera gástrica/duodenal en pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: uso a largo plazo"
2 de junio de 2023 actualizado por: Takeda
Vigilancia del uso de medicamentos especiales de tabletas de Takecab para la "prevención de la recurrencia de la úlcera gástrica/duodenal en pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: uso a largo plazo"
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de comprimidos de Vonoprazan (tabletas de Takecab) durante un máximo de 12 meses en el entorno clínico de rutina en pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama Vonoprazan. Vonoprazan se está probando para tratar a personas que tienen antecedentes de úlceras gástricas o duodenales.
Este estudio analizará la seguridad y la eficacia de la administración a largo plazo de comprimidos de Vonoprazan durante un máximo de 12 meses en el entorno clínico de rutina en pacientes que reciben AINE.
El estudio inscribirá a aproximadamente 1000 participantes.
• Vonoprazán 10 mg
Esta encuesta de observación multicéntrica se llevará a cabo en Japón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por participantes con diagnóstico histórico de úlceras gástricas o duodenales y durante la administración de AINE en la atención médica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal
Criterio de exclusión:
- Participantes con úlcera gástrica o duodenal al inicio del tratamiento con vonoprazan
- Participantes con hemorragia digestiva alta activa al inicio del tratamiento con vonoprazan
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de las tabletas de vonoprazan
- Participantes que reciben sulfato de atazanavir o clorhidrato de rilpivirina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vonoprazán 10 mg
La dosis habitual en adultos para uso oral es de 10 mg de Vonoprazan administrados una vez al día.
Los participantes recibirán intervenciones como parte de la atención médica de rutina.
|
Tabletas de Vonoprazan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
La reacción adversa al fármaco se refiere a los AA relacionados con el fármaco administrado.
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con úlceras gástricas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se informó la presencia o ausencia de aparición de úlceras gástricas.
Los datos informados fueron el porcentaje total de participantes con úlceras gástricas.
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Hasta 12 meses
|
|
Porcentaje de participantes con úlceras duodenales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se informó la presencia o ausencia de aparición de úlceras duodenales.
Los datos informados fueron el porcentaje total de participantes con úlceras duodenales.
|
Hasta 12 meses
|
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Porcentaje de participantes con lesiones hemorrágicas gástricas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se informó la presencia o ausencia de aparición de lesiones hemorrágicas gástricas.
Los datos informados fueron el porcentaje total de participantes con lesiones hemorrágicas gástricas.
|
Hasta 12 meses
|
|
Porcentaje de participantes con lesiones hemorrágicas duodenales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se informó la presencia o ausencia de aparición de lesiones hemorrágicas duodenales.
Los datos informados fueron el porcentaje total de participantes con lesiones hemorrágicas duodenales.
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vonoprazan-5005
- JapicCTI-163436 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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