Специальный надзор за использованием лекарственных средств вонопразана для «Предотвращения рецидива язвы желудка / двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих нестероидные противовоспалительные препараты: длительное применение»
2 июня 2023 г. обновлено: Takeda
Специальное наблюдение за употреблением лекарств в таблетках Takecab для «Предотвращения рецидива язвы желудка/двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих нестероидные противовоспалительные препараты: длительное применение»
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности длительного приема таблеток Вонопразан (таблетки Такекаб) на срок до 12 месяцев в обычных клинических условиях у пациентов, получающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Вонопразан. Вонопразан проходит испытания для лечения людей с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
В этом исследовании будут рассмотрены безопасность и эффективность длительного приема таблеток Вонопразан в течение 12 месяцев в обычных клинических условиях у пациентов, получающих НПВП.
В исследовании примут участие около 1000 человек.
• Вонопразан 10 мг
Это многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в Японии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1304
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из участников с диагнозом язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и при приеме НПВП в рамках обычной медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Участники с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
Критерий исключения:
- Участники с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в начале терапии вонопразаном
- Участники с активным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в начале терапии вонопразаном
- Участники с повышенной чувствительностью к любым ингредиентам таблеток вонопразан в анамнезе.
- Участники, получающие атазанавира сульфат или рилпивирина гидрохлорид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вонопразан 10 мг
Обычная доза для взрослых для перорального применения составляет 10 мг вонопразана один раз в день.
Участники получат вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
|
Вонопразан таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых была одна или несколько побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным лекарством.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с язвой желудка
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о наличии или отсутствии возникновения язвы желудка.
Отчетные данные представляли собой общий процент участников с язвой желудка.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с язвой двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о наличии или отсутствии язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.
Отчетные данные представляли собой общий процент участников с язвами двенадцатиперстной кишки.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с желудочным геморрагическим поражением
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о наличии или отсутствии начала желудочного геморрагического поражения.
Отчетные данные представляли собой общий процент участников с желудочными геморрагическими поражениями.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с геморрагическими поражениями двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщалось о наличии или отсутствии начала дуоденальных геморрагических поражений.
Отчетные данные представляли собой общий процент участников с геморрагическими поражениями двенадцатиперстной кишки.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vonoprazan-5005
- JapicCTI-163436 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .