「胃潰瘍・十二指腸潰瘍・逆流性食道炎」に対するボノプラザンの使用状況調査
2019年11月21日 更新者：Takeda
「胃潰瘍・十二指腸潰瘍・逆流性食道炎」に対するタケキャブ錠の使用状況調査
この調査の目的は、通常の臨床現場で胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎の患者におけるボノプラザン錠の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査でテストされている薬はボノプラザンと呼ばれます。 ボノプラザンは、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、および逆流性食道炎の患者を治療するために試験されています。
この調査では、通常の臨床現場における胃潰瘍、十二指腸潰瘍、および逆流性食道炎の患者におけるボノプラザンの安全性と有効性を調べます。 この調査には、約 3000 人の参加者が登録されます。
・ボノプラザン 20mg
この多施設調査は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、および逆流性食道炎の診断を受けた参加者で構成され、通常の臨床設定でボノプラザンを受け取ります。
説明
包含基準:
-胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎の参加者
除外基準:
- -タケキャブ錠の成分に対する過敏症の既往歴のある参加者
- 硫酸アタザナビルまたは塩酸リルピビリンを服用している参加者
- 対象疾患が胃潰瘍または十二指腸潰瘍で、タケキャブ錠による治療開始時に崎田・三輪が定義した内視鏡分類の瘢痕ステージ（S1、S2）の基準を満たす参加者
- 対象疾患が逆流性食道炎で、タケキャブ錠による治療開始時にロサンゼルス分類のGrade NまたはGrade M（星原修正）の基準を満たす参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ボノプラザン 20mg
通常、成人にはボノプラザンとして 20mg を 1 日 1 回経口投与する。
胃潰瘍は8週間、十二指腸潰瘍は6週間の治療です。
逆流性食道炎に対しては、通常の成人経口投与量を合計 4 週間投与し、投与量が不十分な場合は延長してもよいが、8 週間を超えない。
参加者は、定期的な医療の一環としてボノプラザンを受けました。
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ボノプラザン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物有害反応があった胃潰瘍の参加者の割合
時間枠：最大8週間
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
薬物有害反応とは、投与した薬物に関連する有害事象を指します。
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最大8週間
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1つ以上の薬物有害反応があった十二指腸潰瘍の参加者の割合
時間枠：最大6週間
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AE は、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
薬物有害反応とは、投与した薬物に関連する有害事象を指します。
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最大6週間
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1つ以上の薬物有害反応があった逆流性食道炎の参加者の割合
時間枠：最大8週間
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AE は、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
薬物有害反応とは、投与した薬物に関連する有害事象を指します。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃潰瘍の参加者における内視鏡的治癒率
時間枠：最大8週間
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内視鏡的治癒率は、サキタ・ミワ分類に従って、調査終了時に瘢痕段階に分類された胃潰瘍の治療を受けた参加者の割合として定義されました。
潰瘍の内視鏡所見は、崎田美和分類で次のように分類された。活動期：A1 と A2、治癒期：H1 と H2、瘢痕期：S1 と S2。
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最大8週間
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十二指腸潰瘍の参加者における内視鏡的治癒率
時間枠：最大6週間
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内視鏡的治癒率は、崎田美和分類に従って、調査終了時に瘢痕段階に分類された十二指腸潰瘍の治療を受けた参加者の割合として定義されました。
潰瘍の内視鏡所見は、崎田美和分類で次のように分類された。活動期：A1 と A2、治癒期：H1 と H2、瘢痕期：S1 と S2。
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最大6週間
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逆流性食道炎の参加者における内視鏡的治癒率
時間枠：最大8週間
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内視鏡による治癒率は、調査終了時に逆流性食道炎の治療を受け、修正ロサンゼルス (LA) 分類でグレード N または M の基準を満たした参加者の割合として定義されました。
グレード N: 正常な粘膜。グレード M: 紅斑および/または白っぽい濁りなど、粘膜への最小限の変化。
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最大8週間
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自覚症状が改善した胃潰瘍患者の割合
時間枠：ベースライン時および調査終了時 (最大 8 週間)
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胃潰瘍の治療を受け、胸やけ、胃酸の逆流、食後の膨満感、早期満腹感、心窩部痛、心窩部燃焼、腹部膨満感、吐き気/嘔吐、げっぷ、食欲不振などの自覚症状が改善された参加者の割合が報告されました。
自覚症状の有無および重症度は、無症候性、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、および重度（耐えられないほど症状がある）として等級付けされた。
自覚症状が1段階以上改善した参加者を「改善」と定義した。
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ベースライン時および調査終了時 (最大 8 週間)
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自覚症状が改善した十二指腸潰瘍の参加者の割合
時間枠：ベースライン時および調査終了時 (最大 6 週間)
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十二指腸潰瘍の治療を受け、胸焼け、胃酸の逆流、食後の膨満感、早期満腹感、上腹部痛、上腹部痛、腹部膨満感、吐き気/嘔吐、げっぷ、食欲不振などの自覚症状が改善された参加者の割合が報告されました。
自覚症状の有無および重症度は、無症候性、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、および重度（耐えられないほど症状がある）として等級付けされた。
自覚症状が1段階以上改善した参加者を「改善」と定義した。
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ベースライン時および調査終了時 (最大 6 週間)
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自覚症状が改善した逆流性食道炎の参加者の割合
時間枠：ベースライン時および調査終了時 (最大 8 週間)
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逆流性食道炎の治療を受け、胸やけ、胃酸の逆流、食後の膨満感、早期満腹感、上腹部痛、上腹部痛、腹部膨満感、吐き気/嘔吐、げっぷ、食欲不振などの自覚症状が改善された参加者の割合が報告されました。
自覚症状の有無および重症度は、無症候性、軽度（時々またはわずかに症状がある）、中等度（かなり症状がある）、および重度（耐えられないほど症状がある）として等級付けされた。
自覚症状が1段階以上改善した参加者を「改善」と定義した。
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ベースライン時および調査終了時 (最大 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vonoprazan-5001
- JapicCTI-163177 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボノプラザンの臨床試験
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Phathom Pharmaceuticals, Inc.完了
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Asian Institute of Gastroenterology, India募集
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