- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214952
Vonoprazanin huumeiden käytön seuranta "mahahaavan, pohjukaissuolihaavan ja refluksiesofagiitin" hoidossa
Takecab-tablettien huumekäytön seuranta mahahaavaan, pohjukaissuolihaavaan ja refluksiesofagiittiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään vonopratsaani. Vonopratsaania testataan potilaiden hoitoon, joilla on mahahaava, pohjukaissuolihaava ja refluksiesofagiitti.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vonopratsaanin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on mahahaava, pohjukaissuolihaava ja refluksiesofagiitti rutiinikliinisissä olosuhteissa. Kyselyyn otetaan noin 3000 osallistujaa.
- Vonopratsaani 20 mg
Tämä monikeskustutkimus tehdään Japanissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mahahaava, pohjukaissuolihaava ja refluksiesofagiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä Takecab-tablettien aineosille
- Osallistujat, jotka käyttävät atatsanaviirisulfaattia tai rilpiviriinihydrokloridia
- Osallistujat, jotka täyttävät Sakitan ja Miwan määrittelemän endoskooppisen luokituksen arpeutumisvaiheen (S1, S2) kriteerit Takecab-tablettihoidon alussa, jos kohdesairaus on mahahaava tai pohjukaissuolihaava
- Osallistujat, jotka täyttävät Los Angelesin luokituksen N tai luokan M kriteerit (Hoshiharan modifikaatio) Takecab-tablettihoidon alussa, jos kohdesairaus on refluksiesofagiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vonopratsaani 20 mg
Tavallinen aikuisten annos suun kautta on 20 mg vonopratsaania suun kautta kerran vuorokaudessa.
8 viikon hoito mahahaavaan ja 6 viikon hoito pohjukaissuolihaavaan.
Refluksiesofagiitin hoidossa annettiin tavallista aikuisten suun kautta annettavaa annostusta yhteensä 4 hoitoviikon ajan, ja jos tämä annostus osoittautui riittämättömäksi, antoa on saatettu pidentää, mutta enintään 8 hoitoviikkoa.
Osallistujat saivat vonopratsaania osana rutiinihoitoa.
|
Vonoprazan tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mahahaava ja joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pohjukaissuolihaava ja joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Refluksiesofagiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoskooppinen paranemisaste potilailla, joilla on mahahaava
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Endoskooppinen paranemisaste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joita hoidettiin mahahaavan vuoksi ja jotka luokiteltiin arpeutumisvaiheeksi tutkimuksen lopussa Sakita-Miwa-luokituksen mukaan.
Endoskooppiset haavalöydökset luokiteltiin Sakita-Miwa-luokituksen mukaan seuraavasti; Aktiivinen vaihe: A1 ja A2, paranemisvaihe: H1 ja H2, arpeutumisvaihe: S1 ja S2.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Endoskooppinen paranemisaste potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Endoskooppinen parantumisaste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saivat pohjukaissuolihaavaa ja jotka luokiteltiin arpeutumisvaiheeksi tutkimuksen lopussa Sakita-Miwa-luokituksen mukaan.
Endoskooppiset haavalöydökset luokiteltiin Sakita-Miwa-luokituksen mukaan seuraavasti; Aktiivinen vaihe: A1 ja A2, paranemisvaihe: H1 ja H2, arpeutumisvaihe: S1 ja S2.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Endoskooppinen paranemisaste potilailla, joilla on refluksiesofagiitti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Endoskooppinen paranemisaste määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saivat hoitoa refluksiesofagiittiin ja täyttivät luokan N tai M kriteerit modifioidussa Los Angeles (LA) luokituksessa tutkimuksen lopussa.
Luokka N: normaali limakalvo; Aste M: vähäiset muutokset limakalvossa, kuten punoitus ja/tai valkeahko sameus.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahahaava ja joiden subjektiiviset oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 8 viikkoa)
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat mahahaavan hoitoa ja joiden subjektiiviset oireet, mukaan lukien närästys, hapon refluksi, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa, vatsan turvotus, pahoinvointi/oksentelu, röyhtäily ja anoreksia, paranivat, ilmoitettiin.
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus luokiteltiin oireettomaksi, lieväksi (satunnaisesti tai lievästi oireilevaksi), kohtalaiseksi (huomattavan oireellinen) ja vakaviksi (siestämättömästi oireeton).
Osallistujat, joiden subjektiivinen oire parani yhden asteen verran tai paremmin, määriteltiin "parannetuiksi".
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 8 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pohjukaissuolihaava ja joiden subjektiiviset oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 viikkoa)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat pohjukaissuolihaavaa ja joiden subjektiiviset oireet, mukaan lukien närästys, happamuuden refluksi, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa, vatsan turvotus, pahoinvointi/oksentelu, röyhtäily ja anoreksia, paranivat.
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus luokiteltiin oireettomaksi, lieväksi (satunnaisesti tai lievästi oireilevaksi), kohtalaiseksi (huomattavan oireellinen) ja vakaviksi (siestämättömästi oireeton).
Osallistujat, joiden subjektiivinen oire parani yhden asteen verran tai paremmin, määriteltiin "parannetuiksi".
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 viikkoa)
|
Refluksiesofagiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus, joiden subjektiiviset oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 8 viikkoa)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat hoitoa refluksiesofagiittia ja joiden subjektiiviset oireet, mukaan lukien närästys, hapan refluksi, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa, vatsan turvotus, pahoinvointi/oksentelu, röyhtäily ja anoreksia, paranivat.
Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus luokiteltiin oireettomaksi, lieväksi (satunnaisesti tai lievästi oireilevaksi), kohtalaiseksi (huomattavan oireellinen) ja vakaviksi (siestämättömästi oireeton).
Osallistujat, joiden subjektiivinen oire parani yhden asteen verran tai paremmin, määriteltiin "parannetuiksi".
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Mahahaava
- Pohjukaissuolihaava
- Esofagiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vonoprazan-5001
- JapicCTI-163177 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .