Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonoprazanin huumeiden käytön seuranta "mahahaavan, pohjukaissuolihaavan ja refluksiesofagiitin" hoidossa

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Takecab-tablettien huumekäytön seuranta mahahaavaan, pohjukaissuolihaavaan ja refluksiesofagiittiin

Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida vonopratsaanitablettien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on mahahaava, pohjukaissuolihaava ja refluksiesofagiitti rutiinikliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään vonopratsaani. Vonopratsaania testataan potilaiden hoitoon, joilla on mahahaava, pohjukaissuolihaava ja refluksiesofagiitti.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vonopratsaanin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on mahahaava, pohjukaissuolihaava ja refluksiesofagiitti rutiinikliinisissä olosuhteissa. Kyselyyn otetaan noin 3000 osallistujaa.

- Vonopratsaani 20 mg

Tämä monikeskustutkimus tehdään Japanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3183

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on mahahaava, pohjukaissuolihaava ja refluksiesofagiitti, ja he saavat Vonopratsania rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on mahahaava, pohjukaissuolihaava ja refluksiesofagiitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä Takecab-tablettien aineosille
  • Osallistujat, jotka käyttävät atatsanaviirisulfaattia tai rilpiviriinihydrokloridia
  • Osallistujat, jotka täyttävät Sakitan ja Miwan määrittelemän endoskooppisen luokituksen arpeutumisvaiheen (S1, S2) kriteerit Takecab-tablettihoidon alussa, jos kohdesairaus on mahahaava tai pohjukaissuolihaava
  • Osallistujat, jotka täyttävät Los Angelesin luokituksen N tai luokan M kriteerit (Hoshiharan modifikaatio) Takecab-tablettihoidon alussa, jos kohdesairaus on refluksiesofagiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vonopratsaani 20 mg
Tavallinen aikuisten annos suun kautta on 20 mg vonopratsaania suun kautta kerran vuorokaudessa. 8 viikon hoito mahahaavaan ja 6 viikon hoito pohjukaissuolihaavaan. Refluksiesofagiitin hoidossa annettiin tavallista aikuisten suun kautta annettavaa annostusta yhteensä 4 hoitoviikon ajan, ja jos tämä annostus osoittautui riittämättömäksi, antoa on saatettu pidentää, mutta enintään 8 hoitoviikkoa. Osallistujat saivat vonopratsaania osana rutiinihoitoa.
Vonoprazan tabletit
Muut nimet:
  • Takecab-tabletit
  • TAK-438

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mahahaava ja joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
Jopa 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pohjukaissuolihaava ja joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
Jopa 6 viikkoa
Refluksiesofagiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen paranemisaste potilailla, joilla on mahahaava
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Endoskooppinen paranemisaste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joita hoidettiin mahahaavan vuoksi ja jotka luokiteltiin arpeutumisvaiheeksi tutkimuksen lopussa Sakita-Miwa-luokituksen mukaan. Endoskooppiset haavalöydökset luokiteltiin Sakita-Miwa-luokituksen mukaan seuraavasti; Aktiivinen vaihe: A1 ja A2, paranemisvaihe: H1 ja H2, arpeutumisvaihe: S1 ja S2.
Jopa 8 viikkoa
Endoskooppinen paranemisaste potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Endoskooppinen parantumisaste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saivat pohjukaissuolihaavaa ja jotka luokiteltiin arpeutumisvaiheeksi tutkimuksen lopussa Sakita-Miwa-luokituksen mukaan. Endoskooppiset haavalöydökset luokiteltiin Sakita-Miwa-luokituksen mukaan seuraavasti; Aktiivinen vaihe: A1 ja A2, paranemisvaihe: H1 ja H2, arpeutumisvaihe: S1 ja S2.
Jopa 6 viikkoa
Endoskooppinen paranemisaste potilailla, joilla on refluksiesofagiitti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Endoskooppinen paranemisaste määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saivat hoitoa refluksiesofagiittiin ja täyttivät luokan N tai M kriteerit modifioidussa Los Angeles (LA) luokituksessa tutkimuksen lopussa. Luokka N: normaali limakalvo; Aste M: vähäiset muutokset limakalvossa, kuten punoitus ja/tai valkeahko sameus.
Jopa 8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahahaava ja joiden subjektiiviset oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 8 viikkoa)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat mahahaavan hoitoa ja joiden subjektiiviset oireet, mukaan lukien närästys, hapon refluksi, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa, vatsan turvotus, pahoinvointi/oksentelu, röyhtäily ja anoreksia, paranivat, ilmoitettiin. Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus luokiteltiin oireettomaksi, lieväksi (satunnaisesti tai lievästi oireilevaksi), kohtalaiseksi (huomattavan oireellinen) ja vakaviksi (siestämättömästi oireeton). Osallistujat, joiden subjektiivinen oire parani yhden asteen verran tai paremmin, määriteltiin "parannetuiksi".
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 8 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pohjukaissuolihaava ja joiden subjektiiviset oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat pohjukaissuolihaavaa ja joiden subjektiiviset oireet, mukaan lukien närästys, happamuuden refluksi, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa, vatsan turvotus, pahoinvointi/oksentelu, röyhtäily ja anoreksia, paranivat. Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus luokiteltiin oireettomaksi, lieväksi (satunnaisesti tai lievästi oireilevaksi), kohtalaiseksi (huomattavan oireellinen) ja vakaviksi (siestämättömästi oireeton). Osallistujat, joiden subjektiivinen oire parani yhden asteen verran tai paremmin, määriteltiin "parannetuiksi".
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 6 viikkoa)
Refluksiesofagiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus, joiden subjektiiviset oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 8 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat hoitoa refluksiesofagiittia ja joiden subjektiiviset oireet, mukaan lukien närästys, hapan refluksi, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa, vatsan turvotus, pahoinvointi/oksentelu, röyhtäily ja anoreksia, paranivat. Subjektiivisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen ja vakavuus luokiteltiin oireettomaksi, lieväksi (satunnaisesti tai lievästi oireilevaksi), kohtalaiseksi (huomattavan oireellinen) ja vakaviksi (siestämättömästi oireeton). Osallistujat, joiden subjektiivinen oire parani yhden asteen verran tai paremmin, määriteltiin "parannetuiksi".
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (enintään 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa