Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av narkotikabruk av Vonoprazan for "magesår, duodenalsår og refluksøsofagitt"

21. november 2019 oppdatert av: Takeda

Overvåking av legemiddelbruk av Takecab-tabletter for "magesår, duodenalsår og refluksøsofagitt"

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til vonoprazan-tabletter hos pasienter med magesår, duodenalsår og refluksøsofagitt i rutinemessig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne undersøkelsen kalles vonoprazan. Vonoprazan blir testet for å behandle pasienter som har magesår, duodenalsår og refluksøsofagitt.

Denne undersøkelsen vil se på sikkerheten og effektiviteten til vonoprazan hos pasienter med magesår, duodenalsår og refluksøsofagitt i rutinemessig klinisk setting. Undersøkelsen vil omfatte ca. 3000 deltakere.

- Vonoprazan 20 mg

Denne multisenterundersøkelsen vil bli gjennomført i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere med diagnosen magesår, duodenalsår og refluksøsofagitt og motta Vonoprazan i rutinemessig klinisk setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere med magesår, duodenalsår og refluksøsofagitt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere overfølsomhet overfor ingredienser i Takecab-tabletter
  • Deltakere som tar atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid
  • Deltakere som oppfyller kriteriene for arrdannelse (S1, S2) for endoskopisk klassifisering definert av Sakita og Miwa ved starten av behandlingen med Takecab-tabletter, i tilfelle målsykdommen er magesår eller duodenalsår
  • Deltakere som oppfyller kriteriene for grad N eller grad M i Los Angeles-klassifisering (Hoshiharas modifikasjon) ved starten av behandlingen med Takecab-tabletter, i tilfelle målsykdommen er refluksøsofagitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vonoprazan 20 mg
Den vanlige voksendosen for oral bruk er 20 mg vonoprazan administrert oralt én gang daglig. En 8-ukers behandling for magesår og en 6-ukers behandling for duodenalsår. For refluksøsofagitt ble den vanlige voksendosen for oral bruk administrert i totalt 4 ukers behandling, og hvis den doseringen viste seg utilstrekkelig, kan administreringen ha blitt forlenget, men ikke lenger enn 8 ukers behandling. Deltakerne mottok vonoprazan som en del av en rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • Takecab-tabletter
  • TAK-438

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med magesår som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Inntil 8 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger refererer til AE relatert til det administrerte legemidlet.
Inntil 8 uker
Prosentandel av deltakere med duodenalsår som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger refererer til AE relatert til det administrerte legemidlet.
Inntil 6 uker
Prosentandel av deltakere med refluksøsofagitt som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Inntil 8 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger refererer til AE relatert til det administrerte legemidlet.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk helbredelsesrate hos deltakere med magesår
Tidsramme: Inntil 8 uker
Endoskopisk helbredelsesrate ble definert som en prosentandel av deltakerne behandlet for magesår som klassifiserte som arrdannelsesstadium ved slutten av undersøkelsen i henhold til Sakita-Miwa-klassifiseringen. Endoskopiske funn av sår ble klassifisert i henhold til Sakita-Miwa-klassifiseringen som følger; Aktivt stadium: A1 og A2, Helbredelsesstadium: H1 og H2, Arrdannelsesstadium: S1 og S2.
Inntil 8 uker
Endoskopisk helbredelsesrate hos deltakere med duodenalsår
Tidsramme: Inntil 6 uker
Endoskopisk helbredelsesrate ble definert som en prosentandel av deltakerne behandlet for duodenalsår som klassifiserte som arrdannelsesstadium ved slutten av undersøkelsen i henhold til Sakita-Miwa-klassifiseringen. Endoskopiske funn av sår ble klassifisert i henhold til Sakita-Miwa-klassifiseringen som følger; Aktivt stadium: A1 og A2, Helbredelsesstadium: H1 og H2, Arrdannelsesstadium: S1 og S2.
Inntil 6 uker
Endoskopisk helbredelsesrate hos deltakere med refluksøsofagitt
Tidsramme: Inntil 8 uker
Endoskopisk helbredelsesrate ble definert som en prosentandel av deltakerne som behandlet for refluksøsofagitt og oppfylte kriteriene for grad N eller M i den modifiserte Los Angeles (LA) klassifiseringen ved slutten av undersøkelsen. Grad N: normal slimhinne; Grad M: minimale endringer i slimhinnen, slik som erytem og/eller hvitaktig turbiditet.
Inntil 8 uker
Prosentandel av deltakere med magesår hvis subjektive symptomer ble forbedret
Tidsramme: Grunnlinje og på slutten av undersøkelsen (opptil 8 uker)
Prosentandelen av deltakerne som behandlet for magesår og hvis subjektive symptomer, inkludert halsbrann, sure oppstøt, postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte, epigastrisk svie, oppblåst mage, kvalme/oppkast, raping og anoreksi, ble forbedret. Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble gradert som asymptomatisk, mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk) og alvorlig (uutholdelig symptomatisk). Deltakere hvis subjektive symptom ble forbedret med én karakter eller bedre, ble definert som "forbedret".
Grunnlinje og på slutten av undersøkelsen (opptil 8 uker)
Prosentandel av deltakere med sår i tolvfingertarmen hvis subjektive symptomer ble forbedret
Tidsramme: Grunnlinje og på slutten av undersøkelsen (opptil 6 uker)
Prosentandelen av deltakerne som behandlet for duodenalsår og hvis subjektive symptomer, inkludert halsbrann, sure oppstøt, postprandial fylde, tidlig metthet, epigastriske smerter, epigastrisk svie, oppblåst mage, kvalme/oppkast, raping og anoreksi, ble rapportert. Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble gradert som asymptomatisk, mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk) og alvorlig (uutholdelig symptomatisk). Deltakere hvis subjektive symptom ble forbedret med én karakter eller bedre, ble definert som "forbedret".
Grunnlinje og på slutten av undersøkelsen (opptil 6 uker)
Prosentandel av deltakere med refluksøsofagitt hvis subjektive symptomer ble forbedret
Tidsramme: Grunnlinje og på slutten av undersøkelsen (opptil 8 uker)
Prosentandelen av deltakerne som behandlet for refluksøsofagitt og hvis subjektive symptomer, inkludert halsbrann, sure oppstøt, postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte, epigastrisk svie, oppblåst mage, kvalme/oppkast, raping og anoreksi, ble rapportert. Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble gradert som asymptomatisk, mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk) og alvorlig (uutholdelig symptomatisk). Deltakere hvis subjektive symptom ble forbedret med én karakter eller bedre, ble definert som "forbedret".
Grunnlinje og på slutten av undersøkelsen (opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vonoprazan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere