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Überwachung des Drogenkonsums von Vonoprazan bei „Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür und Refluxösophagitis“

21. November 2019 aktualisiert von: Takeda

Überwachung des Drogenkonsums von Takecab-Tabletten bei „Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür und Refluxösophagitis“

Der Zweck dieser Umfrage ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vonoprazan-Tabletten bei Patienten mit Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und Refluxösophagitis im klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Vonoprazan. Vonoprazan wird zur Behandlung von Patienten mit Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und Refluxösophagitis getestet.

Diese Umfrage wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Vonoprazan bei Patienten mit Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und Refluxösophagitis im klinischen Alltag untersuchen. An der Umfrage werden etwa 3000 Teilnehmer teilnehmen.

- Vonoprazan 20 mg

Diese multizentrische Umfrage wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern mit der Diagnose Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür und Refluxösophagitis bestehen und Vonoprazan im routinemäßigen klinischen Umfeld erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer mit Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür und Refluxösophagitis

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit früherer Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in Takecab-Tabletten
  • Teilnehmer, die Atazanavirsulfat oder Rilpivirinhydrochlorid einnehmen
  • Teilnehmer, die die von Sakita und Miwa definierten Kriterien des Narbenstadiums (S1, S2) der endoskopischen Klassifizierung zu Beginn der Behandlung mit Takecab-Tabletten erfüllen, falls die Zielerkrankung Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür ist
  • Teilnehmer, die zu Beginn der Behandlung mit Takecab-Tabletten die Kriterien von Grad N oder Grad M der Los-Angeles-Klassifikation (Modifikation von Hoshihara) erfüllen, falls die Zielkrankheit Refluxösophagitis ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vonoprazan 20 mg
Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 20 mg Vonoprazan einmal täglich oral. Eine 8-wöchige Behandlung bei Magengeschwüren und eine 6-wöchige Behandlung bei Zwölffingerdarmgeschwüren. Bei Refluxösophagitis wurde die übliche orale Dosierung für Erwachsene über insgesamt 4 Behandlungswochen verabreicht, und wenn sich diese Dosierung als unzureichend herausstellte, wurde die Verabreichung möglicherweise verlängert, jedoch nicht länger als 8 Behandlungswochen. Die Teilnehmer erhielten Vonoprazan im Rahmen einer routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan-Tabletten
Andere Namen:
  • Takecab-Tabletten
  • TAK-438

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Magengeschwür, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen hatten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit dem verabreichten Medikament.
Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zwölffingerdarmgeschwür, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen hatten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit dem verabreichten Medikament.
Bis zu 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Refluxösophagitis, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen hatten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit dem verabreichten Medikament.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Heilungsrate bei Teilnehmern mit Magengeschwür
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die endoskopische Heilungsrate wurde als Prozentsatz der wegen Magengeschwüren behandelten Teilnehmer definiert, die am Ende der Umfrage gemäß der Sakita-Miwa-Klassifikation als Vernarbungsstadium eingestuft wurden. Endoskopische Ulkusbefunde wurden nach Sakita-Miwa-Klassifikation wie folgt klassifiziert; Aktives Stadium: A1 und A2, Heilungsstadium: H1 und H2, Vernarbungsstadium: S1 und S2.
Bis zu 8 Wochen
Endoskopische Heilungsrate bei Teilnehmern mit Zwölffingerdarmgeschwür
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die endoskopische Heilungsrate wurde als Prozentsatz der wegen Zwölffingerdarmgeschwür behandelten Teilnehmer definiert, die am Ende der Umfrage gemäß der Sakita-Miwa-Klassifikation als Narbenstadium eingestuft wurden. Endoskopische Ulkusbefunde wurden nach Sakita-Miwa-Klassifikation wie folgt klassifiziert; Aktives Stadium: A1 und A2, Heilungsstadium: H1 und H2, Vernarbungsstadium: S1 und S2.
Bis zu 6 Wochen
Endoskopische Heilungsrate bei Teilnehmern mit Refluxösophagitis
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die endoskopische Heilungsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die wegen Refluxösophagitis behandelt wurden und am Ende der Umfrage die Kriterien von Grad N oder M in der modifizierten Klassifikation von Los Angeles (LA) erfüllten. Grad N: normale Schleimhaut; Grad M: minimale Veränderungen der Schleimhaut, wie Erythem und/oder weißliche Trübung.
Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Magengeschwüren, deren subjektive Symptome sich verbesserten
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Umfrage (bis zu 8 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen Magengeschwüren behandelt wurden und deren subjektive Symptome, einschließlich Sodbrennen, Säurereflux, postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Aufstoßen und Anorexie, verbessert wurden, wurde berichtet. Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden als asymptomatisch, leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch) und schwer (unerträglich symptomatisch) eingestuft. Teilnehmer, bei denen sich das subjektive Symptom um eine Stufe oder besser verbesserte, wurden als „Verbessert“ definiert.
Baseline und am Ende der Umfrage (bis zu 8 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zwölffingerdarmgeschwür, deren subjektive Symptome sich verbesserten
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Umfrage (bis zu 6 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen Zwölffingerdarmgeschwüren behandelt wurden und deren subjektive Symptome, einschließlich Sodbrennen, Säurereflux, postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Aufstoßen und Anorexie, sich verbesserten, wurde berichtet. Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden als asymptomatisch, leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch) und schwer (unerträglich symptomatisch) eingestuft. Teilnehmer, bei denen sich das subjektive Symptom um eine Stufe oder besser verbesserte, wurden als „Verbessert“ definiert.
Baseline und am Ende der Umfrage (bis zu 6 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Refluxösophagitis, deren subjektive Symptome sich verbesserten
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Umfrage (bis zu 8 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen Refluxösophagitis behandelt wurden und deren subjektive Symptome, einschließlich Sodbrennen, Säurereflux, postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Aufstoßen und Anorexie, verbessert wurden, wurde berichtet. Das Vorhandensein oder Fehlen und die Schwere subjektiver Symptome wurden als asymptomatisch, leicht (gelegentlich oder leicht symptomatisch), mäßig (erheblich symptomatisch) und schwer (unerträglich symptomatisch) eingestuft. Teilnehmer, bei denen sich das subjektive Symptom um eine Stufe oder besser verbesserte, wurden als „Verbessert“ definiert.
Baseline und am Ende der Umfrage (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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