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"위궤양, 십이지장 궤양 및 역류성 식도염"에 대한 Vonoprazan의 약물 사용 감시

2019년 11월 21일 업데이트: Takeda

"위궤양, 십이지장 궤양 및 역류성 식도염"에 대한 Takecab 정제의 약물 사용 감시

본 조사의 목적은 위궤양, 십이지장궤양, 역류성 식도염 환자를 대상으로 일상적인 임상 환경에서 보노프라잔 정제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 설문 조사에서 테스트 중인 약물은 보노프라잔(vonoprazan)입니다. 보노프라잔은 위궤양, 십이지장 궤양, 역류성 식도염 환자를 치료하기 위해 시험되고 있다.

이 조사는 일상적인 임상 환경에서 위궤양, 십이지장 궤양 및 역류성 식도염 환자에 대한 보노프라잔의 안전성과 유효성을 살펴볼 것입니다. 설문 조사에는 약 3000명의 참가자가 등록됩니다.

- 보노프라잔 20mg

이 다기관 조사는 일본에서 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3183

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 위궤양, 십이지장 궤양 및 역류성 식도염 진단을 받은 참가자로 구성되며 일상적인 임상 환경에서 보노프라잔을 투여받습니다.

설명

포함 기준:

- 위궤양, 십이지장궤양, 역류성식도염 환자

제외 기준:

  • Takecab 정제의 성분에 대해 이전에 과민증 병력이 있는 참가자
  • 아타자나비르 설페이트 또는 릴피비린 하이드로클로라이드를 복용 중인 참가자
  • 대상 질환이 위궤양 또는 십이지장궤양인 경우, Takecab 정제 치료 시작 시 Sakita 및 Miwa가 정의한 내시경적 분류의 흉터 단계(S1, S2) 기준을 충족하는 참가자
  • 대상 질환이 역류성 식도염인 경우, Takecab 정제로 치료 시작 시점에 로스앤젤레스 분류(Hoshihara's modify)의 등급 N 또는 등급 M의 기준을 충족하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보노프라잔 20mg
경구 사용을 위한 일반적인 성인 용량은 1일 1회 경구 투여되는 보노프라잔 20mg입니다. 위궤양은 8주간, 십이지장궤양은 6주간 치료한다. 역류성 식도염의 경우에는 성인의 통상 경구 투여량을 총 4주 동안 투여하고, 그 용량이 불충분한 경우 투여를 연장할 수 있으나 8주를 넘지 않도록 한다. 참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 보노프라잔을 받았습니다.
의약품: 보노프라잔
보노프라잔 정제
다른 이름들:
  • Takecab 정제
  • TAK-438

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 부작용이 있는 위궤양 환자의 비율
기간: 최대 8주
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 AE를 말한다.
최대 8주
하나 이상의 약물 부작용을 경험한 십이지장 궤양 참가자의 비율
기간: 최대 6주
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 AE를 말한다.
최대 6주
하나 이상의 약물 부작용을 경험한 역류성 식도염 참가자의 비율
기간: 최대 8주
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 AE를 말한다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위궤양 환자의 내시경 치료율
기간: 최대 8주
내시경 치료율은 Sakita-Miwa Classification에 따라 조사 종료 시 흉터 단계로 분류된 위궤양 치료 참가자의 비율로 정의되었습니다. 궤양의 내시경 소견은 Sakita-Miwa 분류에 따라 다음과 같이 분류하였다. 활성기: A1 및 A2, 치유기: H1 및 H2, 흉터기: S1 및 S2.
최대 8주
십이지장궤양 환자의 내시경 치료율
기간: 최대 6주
내시경 치료율은 Sakita-Miwa Classification에 따라 조사 종료 시 흉터 단계로 분류된 십이지장 궤양 치료를 받은 참가자의 비율로 정의되었습니다. 궤양의 내시경 소견은 Sakita-Miwa 분류에 따라 다음과 같이 분류하였다. 활성기: A1 및 A2, 치유기: H1 및 H2, 흉터기: S1 및 S2.
최대 6주
역류성 식도염 환자의 내시경 치료율
기간: 최대 8주
내시경 완치율은 역류성 식도염을 치료하고 조사 종료 시 수정된 로스앤젤레스(LA) 분류에서 등급 N 또는 M의 기준을 충족하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 등급 N: 정상 점막; 등급 M: 홍반 및/또는 희끄무레한 혼탁과 같은 점막의 최소 변화.
최대 8주
주관적 증상이 호전된 위궤양 환자의 비율
기간: 기준선 및 설문조사 종료 시(최대 8주)
위궤양을 치료하고 속쓰림, 위산 역류, 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증, 상복부 작열감, 복부 팽만감, 메스꺼움/구토, 트림 및 식욕 부진을 포함한 주관적 증상이 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 주관적 증상의 유무와 중증도는 무증상, 경증(간헐적으로 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(참을 수 없을 정도로 증상이 있음)으로 구분하였다. 주관적 증상이 1등급 이상 개선된 참가자를 "개선"으로 정의했습니다.
기준선 및 설문조사 종료 시(최대 8주)
주관적 증상이 개선된 십이지장 궤양 참가자의 비율
기간: 기준선 및 설문조사 종료 시(최대 6주)
십이지장 궤양을 치료하고 속쓰림, 위산 역류, 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증, 상복부 작열감, 복부 팽만감, 메스꺼움/구토, 트림 및 식욕 부진을 포함한 주관적 증상이 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 주관적 증상의 유무와 중증도는 무증상, 경증(간헐적으로 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(참을 수 없을 정도로 증상이 있음)으로 구분하였다. 주관적 증상이 1등급 이상 개선된 참가자를 "개선"으로 정의했습니다.
기준선 및 설문조사 종료 시(최대 6주)
주관적 증상이 호전된 역류성 식도염 참가자 비율
기간: 기준선 및 설문조사 종료 시(최대 8주)
역류성 식도염을 치료하고 속쓰림, 위산 역류, 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증, 상복부 작열감, 복부 팽만감, 메스꺼움/구토, 트림 및 식욕 부진을 포함한 주관적 증상이 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 주관적 증상의 유무와 중증도는 무증상, 경증(간헐적으로 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(참을 수 없을 정도로 증상이 있음)으로 구분하였다. 주관적 증상이 1등급 이상 개선된 참가자를 "개선"으로 정의했습니다.
기준선 및 설문조사 종료 시(최대 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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