沃诺拉赞治疗“胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎”的用药监测
2019年11月21日 更新者：Takeda
Takecab片治疗“胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎”用药监测
本次调查的目的是评估伏诺拉赞片剂在常规临床环境中对胃溃疡、十二指肠溃疡和反流性食管炎患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项调查中被测试的药物被称为 vonoprazan。 沃诺拉赞正在接受治疗胃溃疡、十二指肠溃疡和反流性食管炎患者的试验。
本次调查将考察伏诺拉赞在常规临床环境中对胃溃疡、十二指肠溃疡和反流性食管炎患者的安全性和有效性。 该调查将招募大约 3000 名参与者。
- 沃诺拉赞 20 毫克
这项多中心调查将在日本进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3183
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括诊断为胃溃疡、十二指肠溃疡和反流性食管炎并在常规临床环境中接受 Vonoprazan 治疗的参与者。
描述
纳入标准：
- 患有胃溃疡、十二指肠溃疡和反流性食管炎的参与者
排除标准：
- 以前对 Takecab 片剂中的成分过敏史的参与者
- 服用阿扎那韦硫酸盐或利匹韦林盐酸盐的参与者
- 在目标疾病为胃溃疡或十二指肠溃疡的情况下，在开始使用 Takecab 片剂治疗时符合 Sakita 和 Miwa 定义的内窥镜分类瘢痕形成阶段（S1、S2）标准的参与者
- 在目标疾病为反流性食管炎的情况下，在开始使用 Takecab 片剂治疗时符合洛杉矶分类（Hoshihara 的修改）N 级或 M 级标准的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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沃诺拉赞 20 毫克
通常成人口服剂量为 20 mg 伏诺拉赞，每天口服一次。
胃溃疡治疗 8 周，十二指肠溃疡治疗 6 周。
对于反流性食管炎，通常的成人口服给药剂量共治疗 4 周，如果剂量证明不足，给药可能会延长，但治疗时间不得超过 8 周。
参与者接受伏诺拉赞作为常规医疗的一部分。
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沃诺拉赞片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有一种或多种药物不良反应的胃溃疡参与者的百分比
大体时间：长达 8 周
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不良事件 (AE) 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
药物不良反应是指与给药药物相关的AE。
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长达 8 周
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有一种或多种药物不良反应的十二指肠溃疡参与者的百分比
大体时间：长达 6 周
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
药物不良反应是指与给药药物相关的AE。
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长达 6 周
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有一种或多种药物不良反应的反流性食管炎参与者的百分比
大体时间：长达 8 周
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
药物不良反应是指与给药药物相关的AE。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃溃疡参与者的内镜治愈率
大体时间：长达 8 周
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内窥镜治愈率定义为在调查结束时根据 Sakita-Miwa 分类分类为疤痕阶段的接受胃溃疡治疗的参与者的百分比。
根据 Sakita-Miwa 分类法将溃疡的内镜检查结果分类如下；活动期：A1和A2，愈合期：H1和H2，瘢痕形成期：S1和S2。
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长达 8 周
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十二指肠溃疡患者的内镜治愈率
大体时间：长达 6 周
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内窥镜治愈率定义为在调查结束时根据 Sakita-Miwa 分类分类为疤痕阶段的十二指肠溃疡治疗参与者的百分比。
根据 Sakita-Miwa 分类法将溃疡的内镜检查结果分类如下；活动期：A1和A2，愈合期：H1和H2，瘢痕形成期：S1和S2。
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长达 6 周
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反流性食管炎参与者的内镜治愈率
大体时间：长达 8 周
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内镜治愈率定义为接受反流性食管炎治疗且在调查结束时符合改良洛杉矶 (LA) 分类中 N 级或 M 级标准的参与者百分比。
N级：正常粘膜； M 级：粘膜的微小变化，例如红斑和/或白色混浊。
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长达 8 周
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主观症状改善的胃溃疡参与者百分比
大体时间：基线和调查结束时（最多 8 周）
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报告了接受胃溃疡治疗且主观症状（包括胃灼热、胃酸反流、餐后饱胀、早饱、上腹痛、上腹烧灼感、腹胀、恶心/呕吐、打嗝和厌食）得到改善的参与者百分比。
主观症状的有无和严重程度分为无症状、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）和重度（难以忍受的症状）。
主观症状改善一级或更好的参与者被定义为“改善”。
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基线和调查结束时（最多 8 周）
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十二指肠溃疡患者主观症状改善的百分比
大体时间：基线和调查结束时（最多 6 周）
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报告了接受十二指肠溃疡治疗且主观症状（包括胃灼热、胃酸反流、餐后饱胀、早饱、上腹痛、上腹灼痛、腹胀、恶心/呕吐、打嗝和厌食）得到改善的参与者的百分比。
主观症状的有无和严重程度分为无症状、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）和重度（难以忍受的症状）。
主观症状改善一级或更好的参与者被定义为“改善”。
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基线和调查结束时（最多 6 周）
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主观症状改善的反流性食管炎参与者的百分比
大体时间：基线和调查结束时（最多 8 周）
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报告了接受反流性食管炎治疗且主观症状（包括胃灼热、胃酸反流、餐后饱胀、早饱、上腹痛、上腹灼痛、腹胀、恶心/呕吐、打嗝和厌食）得到改善的参与者百分比。
主观症状的有无和严重程度分为无症状、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）和重度（难以忍受的症状）。
主观症状改善一级或更好的参与者被定义为“改善”。
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基线和调查结束时（最多 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Vonoprazan-5001
- JapicCTI-163177 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
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一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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