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Surveillance de l'utilisation de médicaments de Vonoprazan pour «l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal et l'œsophagite par reflux»

21 novembre 2019 mis à jour par: Takeda

Surveillance de l'usage de drogues des comprimés Takecab pour «l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal et l'œsophagite par reflux»

Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de vonoprazan chez les patients atteints d'ulcère gastrique, d'ulcère duodénal et d'œsophagite par reflux dans le cadre clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette enquête s'appelle le vonoprazan. Vonoprazan est testé pour traiter les patients qui ont un ulcère gastrique, un ulcère duodénal et une œsophagite par reflux.

Cette enquête examinera l'innocuité et l'efficacité du vonoprazan chez les patients atteints d'ulcère gastrique, d'ulcère duodénal et d'œsophagite par reflux dans le cadre clinique de routine. L'enquête recrutera environ 3 000 participants.

- Vonoprazan 20 mg

Cette enquête multicentrique sera menée au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3183

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de participants ayant reçu un diagnostic d'ulcère gastrique, d'ulcère duodénal et d'œsophagite par reflux et recevra Vonoprazan dans le cadre clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

- Participants souffrant d'ulcère gastrique, d'ulcère duodénal et d'œsophagite par reflux

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients des comprimés Takecab
  • Participants prenant du sulfate d'atazanavir ou du chlorhydrate de rilpivirine
  • Participants répondant aux critères de stade de cicatrisation (S1, S2) de la classification endoscopique définis par Sakita et Miwa au début du traitement avec les comprimés Takecab, dans le cas où la maladie cible est un ulcère gastrique ou un ulcère duodénal
  • Participants répondant aux critères de grade N ou de grade M de la classification de Los Angeles (modification de Hoshihara) au début du traitement avec les comprimés Takecab, dans le cas où la maladie cible est l'œsophagite par reflux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vonoprazan 20 mg
La posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale est de 20 mg de vonoprazan administré par voie orale une fois par jour. Un traitement de 8 semaines pour l'ulcère gastrique et un traitement de 6 semaines pour l'ulcère duodénal. Pour l'oesophagite par reflux, la posologie adulte usuelle à usage oral a été administrée pour un total de 4 semaines de traitement, et si cette posologie s'avérait insuffisante, l'administration peut avoir été prolongée, mais pas plus de 8 semaines de traitement. Les participants ont reçu du vonoprazan dans le cadre de soins médicaux de routine.
Médicament: Vonoprazan
Comprimés de Vonoprazan
Autres noms:
  • Comprimés Takecab
  • TAK-438

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'ulcère gastrique qui ont eu au moins un effet indésirable au médicament
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. La réaction indésirable à un médicament fait référence à un EI lié au médicament administré.
Jusqu'à 8 semaines
Pourcentage de participants atteints d'ulcère duodénal qui ont eu au moins un effet indésirable au médicament
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. La réaction indésirable à un médicament fait référence à un EI lié au médicament administré.
Jusqu'à 6 semaines
Pourcentage de participants atteints d'œsophagite par reflux qui ont eu au moins un effet indésirable au médicament
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. La réaction indésirable à un médicament fait référence à un EI lié au médicament administré.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison endoscopique chez les participants atteints d'ulcère gastrique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le taux de guérison endoscopique a été défini comme un pourcentage de participants traités pour un ulcère gastrique classés comme stade de cicatrisation à la fin de l'enquête selon la classification Sakita-Miwa. Les résultats endoscopiques de l'ulcère ont été classés selon la classification Sakita-Miwa comme suit ; Stade actif : A1 et A2, Stade de guérison : H1 et H2, Stade de cicatrisation : S1 et S2.
Jusqu'à 8 semaines
Taux de guérison endoscopique chez les participants atteints d'ulcère duodénal
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le taux de guérison endoscopique a été défini comme un pourcentage de participants traités pour un ulcère duodénal classés comme stade de cicatrisation à la fin de l'enquête selon la classification Sakita-Miwa. Les résultats endoscopiques de l'ulcère ont été classés selon la classification Sakita-Miwa comme suit ; Stade actif : A1 et A2, Stade de guérison : H1 et H2, Stade de cicatrisation : S1 et S2.
Jusqu'à 6 semaines
Taux de guérison endoscopique chez les participants atteints d'œsophagite par reflux
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le taux de guérison endoscopique a été défini comme un pourcentage de participants qui ont traité une œsophagite par reflux et qui répondaient aux critères de grade N ou M dans la classification modifiée de Los Angeles (LA) à la fin de l'enquête. Grade N : muqueuse normale ; Grade M : modifications minimes de la muqueuse, telles qu'un érythème et/ou une turbidité blanchâtre.
Jusqu'à 8 semaines
Pourcentage de participants atteints d'ulcère gastrique dont les symptômes subjectifs se sont améliorés
Délai: Au départ et à la fin de l'enquête (jusqu'à 8 semaines)
Le pourcentage de participants traités pour un ulcère gastrique et dont les symptômes subjectifs, y compris les brûlures d'estomac, le reflux acide, la plénitude postprandiale, la satiété précoce, les douleurs épigastriques, les brûlures épigastriques, les ballonnements abdominaux, les nausées/vomissements, les éructations et l'anorexie, ont été améliorés a été rapporté. La présence ou l'absence et la sévérité des symptômes subjectifs ont été classées comme asymptomatiques, légères (occasionnellement ou légèrement symptomatiques), modérées (considérablement symptomatiques) et sévères (insupportablement symptomatiques). Les participants dont le symptôme subjectif s'est amélioré d'un niveau ou mieux ont été définis comme « améliorés ».
Au départ et à la fin de l'enquête (jusqu'à 8 semaines)
Pourcentage de participants atteints d'ulcère duodénal dont les symptômes subjectifs se sont améliorés
Délai: Au départ et à la fin de l'enquête (jusqu'à 6 semaines)
Le pourcentage de participants traités pour un ulcère duodénal et dont les symptômes subjectifs, y compris les brûlures d'estomac, le reflux acide, la plénitude postprandiale, la satiété précoce, les douleurs épigastriques, les brûlures épigastriques, les ballonnements abdominaux, les nausées/vomissements, les éructations et l'anorexie, ont été améliorés a été rapporté. La présence ou l'absence et la sévérité des symptômes subjectifs ont été classées comme asymptomatiques, légères (occasionnellement ou légèrement symptomatiques), modérées (considérablement symptomatiques) et sévères (insupportablement symptomatiques). Les participants dont le symptôme subjectif s'est amélioré d'un niveau ou mieux ont été définis comme « améliorés ».
Au départ et à la fin de l'enquête (jusqu'à 6 semaines)
Pourcentage de participants atteints d'œsophagite par reflux dont les symptômes subjectifs se sont améliorés
Délai: Au départ et à la fin de l'enquête (jusqu'à 8 semaines)
Le pourcentage de participants traités pour une œsophagite par reflux et dont les symptômes subjectifs, y compris les brûlures d'estomac, le reflux acide, la plénitude postprandiale, la satiété précoce, les douleurs épigastriques, les brûlures épigastriques, les ballonnements abdominaux, les nausées/vomissements, les éructations et l'anorexie, ont été améliorés a été rapporté. La présence ou l'absence et la sévérité des symptômes subjectifs ont été classées comme asymptomatiques, légères (occasionnellement ou légèrement symptomatiques), modérées (considérablement symptomatiques) et sévères (insupportablement symptomatiques). Les participants dont le symptôme subjectif s'est amélioré d'un niveau ou mieux ont été définis comme « améliorés ».
Au départ et à la fin de l'enquête (jusqu'à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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