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Vigilancia del uso de drogas de Vonoprazan para "Úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo"

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Takeda

Vigilancia del uso de drogas de Takecab Tablets para "Úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo"

El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de vonoprazan en pacientes con úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo en el entorno clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en esta encuesta se llama vonoprazan. Vonoprazan se está probando para tratar pacientes con úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo.

Esta encuesta analizará la seguridad y eficacia de vonoprazan en pacientes con úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo en el entorno clínico de rutina. La encuesta inscribirá a aproximadamente 3000 participantes.

- Vonoprazán 20 mg

Esta encuesta multicéntrica se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3183

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en participantes con diagnóstico de úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo y que reciban Vonoprazan en el entorno clínico de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes con úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de las tabletas de Takecab
  • Participantes que toman sulfato de atazanavir o clorhidrato de rilpivirina
  • Participantes que cumplan los criterios de estadio cicatricial (S1, S2) de clasificación endoscópica definidos por Sakita y Miwa al inicio del tratamiento con Takecab comprimidos, en el caso de que la enfermedad diana sea úlcera gástrica o úlcera duodenal
  • Participantes que cumplan los criterios de Grado N o Grado M de la clasificación de Los Ángeles (modificación de Hoshihara) al inicio del tratamiento con Takecab comprimidos, en el caso de que la enfermedad diana sea la esofagitis por reflujo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vonoprazán 20 mg
La dosis habitual en adultos para uso oral es de 20 mg de vonoprazan administrados por vía oral una vez al día. Un tratamiento de 8 semanas para la úlcera gástrica y un tratamiento de 6 semanas para la úlcera duodenal. Para la esofagitis por reflujo, se administró la dosis habitual de adultos para uso oral durante un total de 4 semanas de tratamiento, y si esa dosis resultó insuficiente, se pudo extender la administración, pero no más de 8 semanas de tratamiento. Los participantes recibieron vonoprazan como parte de una atención médica de rutina.
Droga: Vonoprazán
Tabletas de Vonoprazan
Otros nombres:
  • Tabletas de taxi
  • TAK-438

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con úlcera gástrica que tuvieron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La reacción adversa al medicamento se refiere a los AA relacionados con el medicamento administrado.
Hasta 8 semanas
Porcentaje de participantes con úlcera duodenal que tuvieron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La reacción adversa al medicamento se refiere a los AA relacionados con el medicamento administrado.
Hasta 6 semanas
Porcentaje de participantes con esofagitis por reflujo que tuvieron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La reacción adversa al medicamento se refiere a los AA relacionados con el medicamento administrado.
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación endoscópica en participantes con úlcera gástrica
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La tasa de curación endoscópica se definió como un porcentaje de participantes tratados por úlcera gástrica que se clasificaron en estadio de cicatrización al final de la encuesta según la clasificación de Sakita-Miwa. Los hallazgos endoscópicos de úlcera se clasificaron según la clasificación de Sakita-Miwa de la siguiente manera; Etapa activa: A1 y A2, Etapa de curación: H1 y H2, Etapa de cicatrización: S1 y S2.
Hasta 8 semanas
Tasa de curación endoscópica en participantes con úlcera duodenal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La tasa de curación endoscópica se definió como un porcentaje de participantes tratados por úlcera duodenal que se clasificaron como estadio de cicatrización al final de la encuesta según la clasificación de Sakita-Miwa. Los hallazgos endoscópicos de úlcera se clasificaron según la clasificación de Sakita-Miwa de la siguiente manera; Etapa activa: A1 y A2, Etapa de curación: H1 y H2, Etapa de cicatrización: S1 y S2.
Hasta 6 semanas
Tasa de curación endoscópica en participantes con esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La tasa de curación endoscópica se definió como un porcentaje de participantes que recibieron tratamiento por esofagitis por reflujo y cumplieron con los criterios de Grado N o M en la clasificación modificada de Los Ángeles (LA) al final de la encuesta. Grado N: mucosa normal; Grado M: cambios mínimos en la mucosa, como eritema y/o turbidez blanquecina.
Hasta 8 semanas
Porcentaje de participantes con úlcera gástrica cuyos síntomas subjetivos mejoraron
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la encuesta (hasta 8 semanas)
Se informó el porcentaje de participantes que recibieron tratamiento por úlcera gástrica y cuyos síntomas subjetivos, como acidez estomacal, reflujo ácido, plenitud posprandial, saciedad temprana, dolor epigástrico, ardor epigástrico, distensión abdominal, náuseas/vómitos, eructos y anorexia, mejoraron. La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se calificaron como asintomáticos, leves (ocasionalmente o levemente sintomáticos), moderados (considerablemente sintomáticos) y graves (insoportablemente sintomáticos). Los participantes cuyos síntomas subjetivos mejoraron en un grado o más se definieron como "mejorados".
Línea de base y al final de la encuesta (hasta 8 semanas)
Porcentaje de participantes con úlcera duodenal cuyos síntomas subjetivos mejoraron
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la encuesta (hasta 6 semanas)
Se informó el porcentaje de participantes que recibieron tratamiento por úlcera duodenal y cuyos síntomas subjetivos, incluida la acidez estomacal, el reflujo ácido, la plenitud posprandial, la saciedad temprana, el dolor epigástrico, el ardor epigástrico, la distensión abdominal, las náuseas/vómitos, los eructos y la anorexia mejoraron. La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se calificaron como asintomáticos, leves (ocasionalmente o levemente sintomáticos), moderados (considerablemente sintomáticos) y graves (insoportablemente sintomáticos). Los participantes cuyos síntomas subjetivos mejoraron en un grado o más se definieron como "mejorados".
Línea de base y al final de la encuesta (hasta 6 semanas)
Porcentaje de participantes con esofagitis por reflujo cuyos síntomas subjetivos mejoraron
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la encuesta (hasta 8 semanas)
Se informó el porcentaje de participantes que recibieron tratamiento por esofagitis por reflujo y cuyos síntomas subjetivos, incluida la acidez estomacal, el reflujo ácido, la plenitud posprandial, la saciedad temprana, el dolor epigástrico, el ardor epigástrico, la distensión abdominal, las náuseas/vómitos, los eructos y la anorexia mejoraron. La presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas subjetivos se calificaron como asintomáticos, leves (ocasionalmente o levemente sintomáticos), moderados (considerablemente sintomáticos) y graves (insoportablemente sintomáticos). Los participantes cuyos síntomas subjetivos mejoraron en un grado o más se definieron como "mejorados".
Línea de base y al final de la encuesta (hasta 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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