Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за применением вонопразана при «язве желудка, язвы двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите»

21 ноября 2019 г. обновлено: Takeda

Наблюдение за употреблением таблеток Takecab при «язве желудка, язвы двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите»

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности таблеток вонопразана у пациентов с язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагитом в обычных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом обзоре, называется вонопразан. Вонопразан проходит испытания для лечения пациентов с язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагитом.

В этом обзоре будет рассмотрена безопасность и эффективность вонопразана у пациентов с язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагитом в обычных клинических условиях. В опросе примут участие около 3000 человек.

- Вонопразан 20 мг

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3183

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников с диагнозом язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагит, получающих вонопразан в обычных клинических условиях.

Описание

Критерии включения:

- Участники с язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагитом

Критерий исключения:

  • Участники с гиперчувствительностью к ингредиентам таблеток Takecab в анамнезе.
  • Участники, принимающие атазанавира сульфат или рилпивирина гидрохлорид
  • Участники, отвечающие критериям стадии рубцевания (S1, S2) эндоскопической классификации, определенной Сакитой и Мивой в начале лечения таблетками Такекаб, в случае, если целевым заболеванием является язва желудка или язва двенадцатиперстной кишки.
  • Участники, отвечающие критериям степени N или степени M по классификации Лос-Анджелеса (модификация Хошихары) в начале лечения таблетками Takecab, в случае, если целевым заболеванием является рефлюкс-эзофагит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вонопразан 20 мг
Обычная доза для взрослых для перорального применения составляет 20 мг вонопразана перорально один раз в день. 8-недельное лечение язвы желудка и 6-недельное лечение язвы двенадцатиперстной кишки. При рефлюкс-эзофагите обычная доза для взрослых для перорального применения вводилась в общей сложности в течение 4 недель лечения, и если эта доза оказывалась недостаточной, введение могло быть продлено, но не более чем на 8 недель лечения. Участники получали вонопразан в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Вонопразан
Вонопразан таблетки
Другие имена:
  • Такекаб таблетки
  • ТАК-438

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с язвой желудка, у которых была одна или несколько побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 8 недель
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Побочная лекарственная реакция относится к НЯ, связанным с введенным лекарственным средством.
До 8 недель
Процент участников с язвой двенадцатиперстной кишки, у которых была одна или несколько побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 6 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Побочная лекарственная реакция относится к НЯ, связанным с введенным лекарственным средством.
До 6 недель
Процент участников с рефлюкс-эзофагитом, у которых была одна или несколько побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 8 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Побочная лекарственная реакция относится к НЯ, связанным с введенным лекарственным средством.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эндоскопического излечения у участников с язвой желудка
Временное ограничение: До 8 недель
Частота эндоскопического излечения определялась как процент участников, пролеченных по поводу язвы желудка, которые классифицировались как стадия рубцевания в конце опроса по классификации Сакита-Мива. Эндоскопические признаки язвы были классифицированы по классификации Сакита-Мива следующим образом; Активная стадия: A1 и A2, стадия заживления: H1 и H2, стадия рубцевания: S1 и S2.
До 8 недель
Частота эндоскопического излечения у участников с язвой двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: До 6 недель
Частота эндоскопического излечения определялась как процент участников, пролеченных по поводу язвы двенадцатиперстной кишки, которые классифицировались как стадия рубцевания в конце опроса по классификации Сакита-Мива. Эндоскопические признаки язвы были классифицированы по классификации Сакита-Мива следующим образом; Активная стадия: A1 и A2, стадия заживления: H1 и H2, стадия рубцевания: S1 и S2.
До 6 недель
Частота эндоскопического излечения у участников с рефлюкс-эзофагитом
Временное ограничение: До 8 недель
Частота эндоскопического излечения определялась как процент участников, которые лечились от рефлюкс-эзофагита и соответствовали критериям степени N или M по модифицированной классификации Лос-Анджелеса (LA) в конце опроса. Степень N: нормальная слизистая оболочка; Степень М: минимальные изменения слизистой оболочки, такие как эритема и/или беловатое помутнение.
До 8 недель
Процент участников с язвой желудка, чьи субъективные симптомы улучшились
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце исследования (до 8 недель)
Сообщалось о проценте участников, которые лечились от язвы желудка и чьи субъективные симптомы, включая изжогу, кислотный рефлюкс, постпрандиальную полноту, раннее насыщение, боль в эпигастрии, жжение в эпигастрии, вздутие живота, тошноту/рвоту, отрыжку и анорексию, были зарегистрированы. Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов классифицировались как бессимптомные, легкие (иногда или слабо выраженные), умеренные (значительно симптоматические) и тяжелые (непереносимо симптоматические). Участники, у которых субъективный симптом улучшился на одну степень или лучше, были определены как «улучшившиеся».
Исходный уровень и в конце исследования (до 8 недель)
Процент участников с язвой двенадцатиперстной кишки, субъективные симптомы которых улучшились
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце исследования (до 6 недель)
Сообщалось о проценте участников, которые лечились от язвы двенадцатиперстной кишки и чьи субъективные симптомы, включая изжогу, кислотный рефлюкс, постпрандиальную полноту, раннее насыщение, боль в эпигастрии, жжение в эпигастрии, вздутие живота, тошноту/рвоту, отрыжку и анорексию, были зарегистрированы. Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов классифицировались как бессимптомные, легкие (иногда или слабо выраженные), умеренные (значительно симптоматические) и тяжелые (непереносимо симптоматические). Участники, у которых субъективный симптом улучшился на одну степень или лучше, были определены как «улучшившиеся».
Исходный уровень и в конце исследования (до 6 недель)
Процент участников с рефлюкс-эзофагитом, субъективные симптомы которых улучшились
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце исследования (до 8 недель)
Сообщается о проценте участников, которые лечились от рефлюкс-эзофагита и у которых улучшились субъективные симптомы, включая изжогу, кислотный рефлюкс, постпрандиальную полноту, раннее насыщение, боль в эпигастрии, жжение в эпигастрии, вздутие живота, тошноту/рвоту, отрыжку и анорексию. Наличие или отсутствие и тяжесть субъективных симптомов классифицировались как бессимптомные, легкие (иногда или слабо выраженные), умеренные (значительно симптоматические) и тяжелые (непереносимо симптоматические). Участники, у которых субъективный симптом улучшился на одну степень или лучше, были определены как «улучшившиеся».
Исходный уровень и в конце исследования (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vonoprazan-5001
  • JapicCTI-163177 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вонопразан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться